Estudio diseñado para evaluar clínicamente prototipos de dispositivos de lavado de senos paranasales
10 de octubre de 2016 actualizado por: SinuSafe Medical LTD
Estudio piloto diseñado para evaluar clínicamente prototipos de dispositivos de lavado de senos paranasales en pacientes con sinusitis durante la cirugía endoscópica de senos paranasales (ESS) y en el hospital ambulatorio
El propósito de este estudio es evaluar clínicamente los prototipos de dispositivos de lavado de senos paranasales en pacientes con sinusitis durante la cirugía endoscópica de senos paranasales (ESS) y en la consulta externa del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Avinoam Gemer
- Número de teléfono: 972-544-858822
- Correo electrónico: avinoamgemer@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18-65 años de edad.
- Signos y síntomas de exacerbación aguda durante la sinusitis maxilar crónica.
- Dolor superior a 5 en EVA de 0-10.
- Capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que pueda impedir la participación segura y completa en el estudio según lo determine el historial médico basado en la opinión del investigador.
- Pólipos nasosinusales extensos que pueden interferir con el procedimiento de tratamiento.
- Cirugía nasosinusal previa.
- Exacerbación aguda de sinusitis en los senos frontales o esfenoidales.
- Osteoneogénesis sinonasal.
- Fibrosis quística.
- Tumores nasosinusales o lesiones obstructivas.
- Presencia de características consistentes con enfermedad fúngica sinusal en la TC o el examen físico.
- Historia de trauma facial que distorsionó la anatomía del seno.
- Disfunción ciliar.
- Antecedentes de diabetes insulinodependiente.
- No es capaz de suspender el anticoagulante (p. ej., warfarina) hasta que el índice internacional normalizado (INR) esté por debajo de 1,5.
- No poder suspender los antiplaquetarios (p. ej., clopidogrel, aspirina, etc.) durante al menos 14 días antes del procedimiento del estudio.
- No poder suspender ningún medicamento antiinflamatorio no esteroideo ni medicamentos homeopáticos durante al menos 14 días antes del procedimiento del estudio.
- El embarazo.
- Enfermedad psiquiátrica.
- Actualmente participando en otros estudios de medicamentos o dispositivos.
- La opinión del investigador de que el sujeto no debe estar en el estudio, como cualquier condición que pueda comprometer el bienestar del paciente o la integridad del estudio o impedir que el paciente cumpla o realice los requisitos del estudio.
- El paciente no es capaz de seguir el programa del estudio por ningún motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Irrigación sinusal
Intervención de irrigación sinusal
|
Lavado de seno a través del ostium natural del seno, sin dilatación del ostium.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro del día 1
|
Presencia de eventos adversos
|
Dentro del día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inspección visual de daños en mucosas
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
|
Inspección visual de la mucosa sinusal con el endoscopio en busca de daño en la mucosa.
|
Dentro de 1 hora
|
|
Jeringa inspección visual
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
|
Inspección visual de los líquidos aspirados en busca de sangrado.
El sangrado nasal excesivo se definirá como una decisión médica de usar taponamiento nasal o sinusal.
|
Dentro de 1 hora
|
|
Dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
|
Dolor durante el procedimiento con la escala de dolor VAS
|
Dentro de 1 hora
|
|
Cuestionario de usabilidad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
|
Cuestionario de usabilidad y tolerabilidad
|
Dentro de 1 hora
|
|
Inspección visual de restos de mucosidad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
|
Inspección visual de la mucosa sinusal con el endoscopio en busca de restos de moco
|
Dentro de 1 hora
|
|
Aspiración de mucosidad en la jeringa
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
|
Aspiración de mucosidad en la jeringa (sí/no y tiempo)
|
Dentro de 1 hora
|
|
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
|
Alivio del dolor en la escala de dolor EVA postratamiento
|
Dentro de 1 hora
|
|
Mediciones del tiempo de inserción de la cánula.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
|
Medidas de tiempo de inserción de la cánula
|
Dentro de 1 hora
|
|
Mediciones de tiempos de irrigación y aspiración
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
|
Mediciones de tiempos de irrigación y aspiración
|
Dentro de 1 hora
|
|
Cuestionario SNOT 20
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora
|
Cuestionario SNOT 20 (versión hebrea) para evaluar el nivel de gravedad del paciente antes del tratamiento
|
Dentro de 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Itzhak Braverman, Professor, Hillel Yaffe Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNS001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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