Studie ontworpen om prototypen van sinuswasapparaten klinisch te evalueren
10 oktober 2016 bijgewerkt door: SinuSafe Medical LTD
Pilotstudie ontworpen om prototypen van sinuswasapparaten klinisch te evalueren bij patiënten met sinusitis tijdens endoscopische sinuschirurgie (ESS) en in de ziekenhuispolikliniek
Het doel van deze studie is om prototypes van sinuswasapparaten klinisch te evalueren bij patiënten met sinusitis tijdens endoscopische sinuschirurgie (ESS) en in de polikliniek van het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18-65 jaar.
- Tekenen en symptomen van acute exacerbatie tijdens chronische maxillaire sinusitis.
- Pijn hoger dan 5 in VAS van 0-10.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die een veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan, zoals bepaald door de medische geschiedenis op basis van de mening van de onderzoeker.
- Uitgebreide sinonasale poliepen die de behandelingsprocedure kunnen verstoren.
- Eerdere sinonasale chirurgie.
- Acute exacerbatie van sinusitis in de frontale of wigvormige sinussen.
- Sinonasale osteoneogenese.
- Taaislijmziekte.
- Sinonasale tumoren of obstructieve laesies.
- Aanwezigheid van kenmerken die consistent zijn met sinusschimmelziekte bij CT of lichamelijk onderzoek.
- Geschiedenis van gezichtstrauma dat de sinusanatomie vervormde.
- Ciliaire disfunctie.
- Geschiedenis van insulineafhankelijke diabetes.
- Niet in staat om antistollingsmiddel (bijv. Warfarine) te stoppen totdat de International Normalized Ratio (INR) lager is dan 1,5.
- Niet in staat om bloedplaatjesaggregatieremmers (bijvoorbeeld clopidogrel, aspirine, enz.) te stoppen gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
- Niet in staat om niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen en homeopathische medicijnen te stoppen gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
- Zwangerschap.
- Psychiatrische ziekte.
- Neemt momenteel deel aan andere geneesmiddelen- of apparaatonderzoeken.
- De mening van de onderzoeker dat de proefpersoon niet in het onderzoek mag zijn, zoals omstandigheden die het welzijn van de patiënt of de integriteit van het onderzoek in gevaar kunnen brengen of die de patiënt ervan weerhouden aan de onderzoeksvereisten te voldoen of deze uit te voeren.
- Patiënt is om welke reden dan ook niet in staat het studieschema te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sinusirrigatie
Sinusirrigatie-interventie
|
Sinusspoeling via het natuurlijke sinusostium, zonder ostiale dilatatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen dag 1
|
Aanwezigheid van bijwerkingen
|
Binnen dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slijmvliesbeschadiging visuele inspectie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
|
Visuele inspectie van sinusmucosa met de endoscoop op zoek naar mucosale schade.
|
Binnen 1 uur
|
|
Spuit visuele inspectie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
|
Visuele inspectie van de opgezogen vloeistoffen op zoek naar bloedingen.
Overmatige neusbloeding wordt gedefinieerd als een beslissing van een arts om sinus- of neuspakking te gebruiken.
|
Binnen 1 uur
|
|
Pijn tijdens de procedure
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
|
Pijn tijdens de procedure met de VAS-pijnschaal
|
Binnen 1 uur
|
|
Vragenlijst bruikbaarheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
|
Vragenlijst bruikbaarheid en verdraagbaarheid
|
Binnen 1 uur
|
|
Slijmresten visuele inspectie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
|
Visuele inspectie van sinusslijmvlies met de endoscoop op zoek naar slijmresten
|
Binnen 1 uur
|
|
Slijm aspiratie in de spuit
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
|
Slijm opzuigen in de spuit (ja/nee en tijd)
|
Binnen 1 uur
|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
|
Pijnverlichting in de VAS-pijnschaal na de behandeling
|
Binnen 1 uur
|
|
Tijdmetingen van het inbrengen van een canule.
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
|
Tijdmetingen van het inbrengen van een canule
|
Binnen 1 uur
|
|
Tijdmetingen van irrigatie en aspiratie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
|
Tijdmetingen van irrigatie en aspiratie
|
Binnen 1 uur
|
|
SNOT 20 vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 1 uur
|
SNOT 20-vragenlijst (Hebreeuwse versie) om de ernst van de patiënt vóór de behandeling te evalueren
|
Binnen 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Itzhak Braverman, Professor, Hillel Yaffe Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNS001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .