Tutkimus, joka on suunniteltu kliiniseen sinus-pesulaitteen prototyyppien arvioimiseen
maanantai 10. lokakuuta 2016 päivittänyt: SinuSafe Medical LTD
Pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kliinisesti poskionteloiden pesulaitteen prototyyppejä potilailla, joilla on sinuiitti endoskooppisen poskiontelokirurgian (ESS) aikana ja sairaalan avohoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kliinisesti arvioida poskionteloiden pesulaitteiden prototyyppejä potilailla, joilla on poskiontelotulehdus endoskooppisen poskiontelokirurgian (ESS) aikana ja sairaalan avohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta.
- Akuutin pahenemisen merkit ja oireet kroonisen poskiontelotulehduksen aikana.
- Kipu yli 5 VAS:ssa 0-10.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi estää turvallisen ja täydellisen osallistumisen tutkimukseen, mikä on määritetty sairaushistorian perusteella tutkijan mielipiteen perusteella.
- Laajat sinonasaaliset polyypit, jotka voivat häiritä hoitomenettelyä.
- Edellinen sinonasaalinen leikkaus.
- Akuutti poskiontelotulehduksen paheneminen etu- tai sphenoidisissa poskionteloissa.
- Sinonasaalinen osteoneogeneesi.
- Kystinen fibroosi.
- Sinonasaaliset kasvaimet tai obstruktiiviset leesiot.
- Poskionteloiden sienitautiin liittyviä piirteitä TT:ssä tai fyysisessä tutkimuksessa.
- Historiallinen kasvotrauma, joka vääristeli poskiontelon anatomiaa.
- Siliaarien toimintahäiriö.
- Insuliiniriippuvaisen diabeteksen historia.
- Ei pysty lopettamaan antikoagulantin (esim. varfariinin) käyttöä ennen kuin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on alle 1,5.
- Ei pysty lopettamaan verihiutaleiden torjuntaa (esim. klopidogreelia, aspiriinia jne.) vähintään 14 päivää ennen tutkimusmenettelyä.
- Ei pysty lopettamaan minkään steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja homeopaattisten lääkkeiden käyttöä vähintään 14 päivään ennen tutkimusta.
- Raskaus.
- Psykiatrinen sairaus.
- Osallistuu tällä hetkellä muihin lääke- tai laitetutkimuksiin.
- Tutkijan näkemys siitä, että tutkittava ei saisi olla tutkimuksessa, kuten olosuhteet, jotka voivat vaarantaa potilaan hyvinvoinnin tai tutkimuksen eheyden tai estää potilasta täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia.
- Potilas ei pysty noudattamaan tutkimusaikataulua mistään syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Poskionteloiden kastelu
Poskiontelon kasteluinterventio
|
Poskiontelohuuhtelu luonnollisen poskiontelon kautta ilman ostiaalista laajentumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivän 1 sisällä
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
|
Päivän 1 sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvovaurion silmämääräinen tarkastus
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
|
Poskiontelon limakalvon silmämääräinen tarkastus endoskoopilla limakalvovaurion havaitsemiseksi.
|
1 tunnin sisällä
|
|
Ruiskun silmämääräinen tarkastus
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
|
Imetettyjen nesteiden silmämääräinen tarkastus, jossa havaitaan verenvuotoa.
Liiallinen nenäverenvuoto määritellään lääkärin päätökseksi käyttää poskionteloa tai nenätiivistystä.
|
1 tunnin sisällä
|
|
Kipu toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
|
Kipu toimenpiteen aikana VAS-kipuasteikolla
|
1 tunnin sisällä
|
|
Käytettävyys- ja siedettävyyskysely
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
|
Käytettävyys- ja siedettävyyskysely
|
1 tunnin sisällä
|
|
Liman jäännösten silmämääräinen tarkastus
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
|
Poskiontelon limakalvon silmämääräinen tarkastus endoskoopilla ja etsii liman jäämiä
|
1 tunnin sisällä
|
|
Liman imu ruiskuun
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
|
Liman imu ruiskuun (kyllä/ei ja aika)
|
1 tunnin sisällä
|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
|
Kivunlievitys hoidon jälkeisessä VAS-kipuasteikossa
|
1 tunnin sisällä
|
|
Kanyylin asettamisen aikamittaukset.
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
|
Kanyylin asettamisen aikamittaukset
|
1 tunnin sisällä
|
|
Kastelun ja aspiraation aikamittaukset
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
|
Kastelun ja aspiraation aikamittaukset
|
1 tunnin sisällä
|
|
SNOT 20 kyselylomake
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä
|
SNOT 20 -kyselylomake (heprealainen versio) potilaan vakavuuden arvioimiseksi ennen hoitoa
|
1 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Itzhak Braverman, Professor, Hillel Yaffe Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNS001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .