Badanie mające na celu kliniczną ocenę prototypów urządzeń do płukania zatok
10 października 2016 zaktualizowane przez: SinuSafe Medical LTD
Badanie pilotażowe zaprojektowane w celu klinicznej oceny prototypów urządzeń do płukania zatok u pacjentów z zapaleniem zatok podczas endoskopowej chirurgii zatok (ESS) oraz w warunkach ambulatoryjnych w szpitalu
Celem tego badania jest kliniczna ocena prototypów urządzeń do płukania zatok u pacjentów z zapaleniem zatok podczas endoskopowej chirurgii zatok (ESS) oraz w warunkach ambulatoryjnych szpitala
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18-65 lat.
- Oznaki i objawy ostrego zaostrzenia w przebiegu przewlekłego zapalenia zatok szczękowych.
- Ból wyższy niż 5 w VAS 0-10.
- Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym, który może wykluczać bezpieczny i pełny udział w badaniu, określony na podstawie wywiadu medycznego na podstawie opinii badacza.
- Rozległe polipy zatok przynosowych, które mogą zakłócać procedurę leczenia.
- Przebyta operacja zatokowo-nosowa.
- Ostre zaostrzenie zapalenia zatok czołowych lub klinowych.
- Ostoneogeneza zatok przynosowych.
- Mukowiscydoza.
- Guzy zatok przynosowych lub zmiany obturacyjne.
- Obecność cech zgodnych z grzybicą zatok w badaniu CT lub badaniu przedmiotowym.
- Historia urazu twarzy, który zniekształcił anatomię zatok.
- Dysfunkcja rzęsek.
- Historia cukrzycy insulinozależnej.
- Nie jest w stanie odstawić antykoagulantu (np. warfaryny), dopóki międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) nie spadnie poniżej 1,5.
- Nie można odstawić leków przeciwpłytkowych (np. klopidogrelu, aspiryny itp.) przez co najmniej 14 dni przed procedurą badania.
- Brak możliwości odstawienia niesteroidowych leków przeciwzapalnych i leków homeopatycznych na co najmniej 14 dni przed badaniem.
- Ciąża.
- Choroba psychiczna.
- Obecnie uczestniczy w innych badaniach nad lekami lub urządzeniami.
- Opinia badacza, że uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu, na przykład warunki, które mogłyby zagrozić dobremu samopoczuciu pacjenta lub integralności badania lub uniemożliwić pacjentowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania.
- Pacjent z jakiegokolwiek powodu nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nawadnianie zatok
Interwencja w irygację zatok
|
Płukanie zatok przez naturalne ujście zatoki, bez ujścia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu dnia 1
|
Obecność zdarzeń niepożądanych
|
W ciągu dnia 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola wzrokowa uszkodzeń błony śluzowej
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
|
Kontrola wzrokowa błony śluzowej zatok przy pomocy endoskopu w poszukiwaniu uszkodzeń błony śluzowej.
|
W ciągu 1 godziny
|
|
Kontrola wzrokowa strzykawki
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
|
Kontrola wzrokowa zasysanych płynów w poszukiwaniu krwawienia.
Nadmierne krwawienie z nosa należy rozumieć jako decyzję lekarza o zastosowaniu tamponu do zatok lub nosa.
|
W ciągu 1 godziny
|
|
Ból podczas zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
|
Ból podczas zabiegu według skali bólu VAS
|
W ciągu 1 godziny
|
|
Kwestionariusz użyteczności i tolerancji
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
|
Kwestionariusz użyteczności i tolerancji
|
W ciągu 1 godziny
|
|
Kontrola wzrokowa resztek śluzu
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
|
Oględziny błony śluzowej zatok przy pomocy endoskopu w poszukiwaniu resztek śluzu
|
W ciągu 1 godziny
|
|
Aspiracja śluzu do strzykawki
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
|
Aspiracja śluzu do strzykawki (tak/nie i czas)
|
W ciągu 1 godziny
|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
|
Uśmierzanie bólu w pooperacyjnej skali bólu VAS
|
W ciągu 1 godziny
|
|
Pomiary czasu wprowadzenia kaniuli.
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
|
Pomiary czasu wprowadzenia kaniuli
|
W ciągu 1 godziny
|
|
Pomiary czasu irygacji i aspiracji
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
|
Pomiary czasu irygacji i aspiracji
|
W ciągu 1 godziny
|
|
Kwestionariusz SNOT 20
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny
|
Kwestionariusz SNOT 20 (wersja hebrajska) do oceny ciężkości stanu pacjenta przed rozpoczęciem leczenia
|
W ciągu 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Itzhak Braverman, Professor, Hillel Yaffe Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNS001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .