Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse designet til klinisk evaluering af prototyper af Sinus Wash Device

10. oktober 2016 opdateret af: SinuSafe Medical LTD

Pilotundersøgelse designet til klinisk evaluering af prototyper af sinusvaskeudstyr hos patienter med bihulebetændelse under endoskopisk bihulekirurgi (ESS) og i ambulant hospital

Formålet med denne undersøgelse er at klinisk evaluere prototyper af sinusvaskeanordninger hos patienter med bihulebetændelse under endoskopisk bihulekirurgi (ESS) og i ambulant hospital

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18-65 år.
  2. Tegn og symptomer på akut forværring under kronisk maksillær bihulebetændelse.
  3. Smerter højere end 5 i VAS på 0-10.
  4. Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som har en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan udelukke sikker og fuldstændig deltagelse i undersøgelsen som bestemt af sygehistorie baseret på investigatorens udtalelse.
  2. Omfattende sinonasale polypper, der kan forstyrre behandlingsproceduren.
  3. Tidligere sinonasal operation.
  4. Akut forværring af bihulebetændelse i de frontale eller sphenoidale bihuler.
  5. Sinonasal osteoneogenese.
  6. Cystisk fibrose.
  7. Sinonasale tumorer eller obstruktive læsioner.
  8. Tilstedeværelse af træk i overensstemmelse med sinussvampesygdom ved CT eller fysisk undersøgelse.
  9. Historie om ansigtstraumer, der forvrængede sinusanatomien.
  10. Ciliær dysfunktion.
  11. Historie om insulinafhængig diabetes.
  12. Ikke i stand til at stoppe antikoagulantia (f.eks. warfarin), før det internationale normaliserede forhold (INR) er under 1,5.
  13. Ikke i stand til at stoppe anti-blodplader (f.eks. clopidogrel, aspirin osv.) i mindst 14 dage før undersøgelsesproceduren.
  14. Ikke i stand til at stoppe ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og homøopatiske lægemidler i mindst 14 dage før undersøgelsesproceduren.
  15. Graviditet.
  16. Psykiatrisk sygdom.
  17. Deltager i øjeblikket i andre lægemiddel- eller udstyrsstudier.
  18. Efterforskerens mening om, at forsøgspersonen ikke bør være med i undersøgelsen, f.eks. forhold, der kunne kompromittere patientens velbefindende eller undersøgelsens integritet eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskravene.
  19. Patienten er af en eller anden grund ikke i stand til at følge undersøgelsesplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sinus vanding
Sinus irrigation intervention
Enhed: SinuSafe Medical Device for Maxillary Sinus
Sinusskylning via den naturlige sinus ostium, uden ostial udvidelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for dag 1
Tilstedeværelse af uønskede hændelser
Inden for dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhindeskader visuel inspektion
Tidsramme: Inden for 1 time
Visuel inspektion af sinus slimhinde med endoskopet på udkig efter slimhindeskader.
Inden for 1 time
Visuel inspektion af sprøjten
Tidsramme: Inden for 1 time
Visuel inspektion af de aspirerede væsker på udkig efter blødning. Overskydende næseblødning skal defineres som en læges beslutning om at bruge sinus eller nasal pakning.
Inden for 1 time
Smerter under proceduren
Tidsramme: Inden for 1 time
Smerter under indgreb med VAS smerteskalaen
Inden for 1 time
Spørgeskema om brugervenlighed og tolerabilitet
Tidsramme: Inden for 1 time
Spørgeskema om brugervenlighed og tolerabilitet
Inden for 1 time
Slimrester visuel inspektion
Tidsramme: Inden for 1 time
Visuel inspektion af sinus slimhinde med endoskopet på udkig efter slimrester
Inden for 1 time
Slimopsugning ind i sprøjten
Tidsramme: Inden for 1 time
Slimopsugning i sprøjten (ja/nej og tid)
Inden for 1 time
Smertelindring
Tidsramme: Inden for 1 time
Smertelindring i VAS smerteskalaen efter behandling
Inden for 1 time
Tidsmålinger af kanyleindsættelse.
Tidsramme: Inden for 1 time
Tidsmålinger af kanyleindsættelse
Inden for 1 time
Tidsmålinger af kunstvanding og aspiration
Tidsramme: Inden for 1 time
Tidsmålinger af kunstvanding og aspiration
Inden for 1 time
SNOT 20 spørgeskema
Tidsramme: Inden for 1 time
SNOT 20 spørgeskema (hebraisk version) for at evaluere patientens sværhedsgrad før behandlingen
Inden for 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SinuSafe Medical LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Itzhak Braverman, Professor, Hillel Yaffe Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNS001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med SinuSafe Medical Device for Maxillary Sinus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner