Исследование, предназначенное для клинической оценки прототипов устройств для промывания носовых пазух
10 октября 2016 г. обновлено: SinuSafe Medical LTD
Пилотное исследование, предназначенное для клинической оценки прототипов устройств для промывания носовых пазух у пациентов с синуситом во время эндоскопической хирургии придаточных пазух носа (ESS) и в амбулаторных условиях
Целью данного исследования является клиническая оценка прототипов устройств для промывания носовых пазух у пациентов с синуситом во время эндоскопической хирургии носовых пазух (ЭСС) и в амбулаторных условиях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 65 лет.
- Признаки и симптомы обострения при хроническом гайморите.
- Боль выше 5 баллов по ВАШ от 0 до 10.
- Способен понять и дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с клинически значимым или нестабильным соматическим или хирургическим заболеванием, которое может препятствовать безопасному и полному участию в исследовании, что определяется историей болезни на основе мнения исследователя.
- Обширные синоназальные полипы, которые могут помешать лечебной процедуре.
- Предшествующая синоназальная операция.
- Обострение гайморита в лобной или клиновидной пазухах.
- Синоназальный остеонеогенез.
- Муковисцидоз.
- Синоназальные опухоли или обструктивные поражения.
- Наличие признаков, соответствующих грибковому заболеванию носовых пазух на КТ или физикальном обследовании.
- Травма лица в анамнезе, нарушившая анатомию пазухи.
- Цилиарная дисфункция.
- Инсулинозависимый диабет в анамнезе.
- Невозможно прекратить прием антикоагулянтов (например, варфарина) до тех пор, пока международное нормализованное отношение (МНО) не станет ниже 1,5.
- Неспособность прекратить прием антитромбоцитарных препаратов (например, клопидогрел, аспирин и т. д.) как минимум за 14 дней до процедуры исследования.
- Не может прекратить прием каких-либо нестероидных противовоспалительных препаратов и гомеопатических препаратов как минимум за 14 дней до процедуры исследования.
- Беременность.
- Психиатрическое заболевание.
- В настоящее время участвует в других исследованиях лекарств или устройств.
- Мнение исследователя о том, что субъект не должен участвовать в исследовании, например любые условия, которые могут поставить под угрозу благополучие пациента или целостность исследования или помешать пациенту выполнить или выполнить требования исследования.
- Пациент по какой-либо причине не может следовать графику исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синусовое орошение
Вмешательство с промыванием пазух
|
Промывание пазухи через естественное устье пазухи без расширения устья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 1 дня
|
Наличие нежелательных явлений
|
В течение 1 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальный осмотр повреждений слизистой оболочки
Временное ограничение: В течение 1 часа
|
Визуальный осмотр слизистой оболочки пазух с помощью эндоскопа на наличие повреждений слизистой оболочки.
|
В течение 1 часа
|
|
Визуальный осмотр шприца
Временное ограничение: В течение 1 часа
|
Визуальный осмотр аспирированных жидкостей на предмет кровотечения.
Чрезмерное носовое кровотечение определяется как решение врача об использовании тампонирования пазухи или носа.
|
В течение 1 часа
|
|
Боль во время процедуры
Временное ограничение: В течение 1 часа
|
Боль во время процедуры по шкале боли ВАШ
|
В течение 1 часа
|
|
Опросник по юзабилити и переносимости
Временное ограничение: В течение 1 часа
|
Опросник по юзабилити и переносимости
|
В течение 1 часа
|
|
Визуальный осмотр остатков слизи
Временное ограничение: В течение 1 часа
|
Визуальный осмотр слизистой оболочки пазух с помощью эндоскопа на наличие остатков слизи.
|
В течение 1 часа
|
|
Аспирация слизи в шприц
Временное ограничение: В течение 1 часа
|
Аспирация слизи в шприц (да/нет и время)
|
В течение 1 часа
|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: В течение 1 часа
|
Уменьшение боли по шкале боли после лечения по ВАШ
|
В течение 1 часа
|
|
Измерение времени введения канюли.
Временное ограничение: В течение 1 часа
|
Измерение времени введения канюли
|
В течение 1 часа
|
|
Измерение времени ирригации и аспирации
Временное ограничение: В течение 1 часа
|
Измерение времени ирригации и аспирации
|
В течение 1 часа
|
|
Анкета СНОТ 20
Временное ограничение: В течение 1 часа
|
Опросник SNOT 20 (версия на иврите) для оценки степени тяжести состояния пациента до лечения
|
В течение 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Itzhak Braverman, Professor, Hillel Yaffe Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNS001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .