Studio progettato per valutare clinicamente i prototipi del dispositivo di lavaggio del seno
10 ottobre 2016 aggiornato da: SinuSafe Medical LTD
Studio pilota progettato per valutare clinicamente i prototipi di dispositivi per il lavaggio del seno in pazienti con sinusite durante la chirurgia endoscopica del seno (ESS) e in regime ambulatoriale ospedaliero
Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente i prototipi di dispositivi di lavaggio del seno in pazienti con sinusite durante la chirurgia endoscopica del seno (ESS) e in regime ambulatoriale ospedaliero
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 18-65 anni.
- Segni e sintomi di esacerbazione acuta durante sinusite mascellare cronica.
- Dolore superiore a 5 in VAS di 0-10.
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che può precludere la partecipazione sicura e completa allo studio come determinato dall'anamnesi basata sull'opinione dello sperimentatore.
- Polipi sinonasali estesi che possono interferire con la procedura di trattamento.
- Pregressa chirurgia seno-nasale.
- Esacerbazione acuta della sinusite nei seni frontali o sfenoidali.
- Osteoneogenesi sinonasale.
- Fibrosi cistica.
- Tumori sinonasali o lesioni ostruttive.
- Presenza di caratteristiche coerenti con la malattia fungina del seno alla TC o all'esame obiettivo.
- Storia di trauma facciale che ha distorto l'anatomia del seno.
- Disfunzione ciliare.
- Storia di diabete insulino-dipendente.
- Non è in grado di interrompere l'anticoagulante (ad es. Warfarin) fino a quando il rapporto internazionale normalizzato (INR) non è inferiore a 1,5.
- - Non essere in grado di interrompere l'antiaggregante piastrinico (ad esempio clopidogrel, aspirina, ecc.) per almeno 14 giorni prima della procedura dello studio.
- Non essere in grado di interrompere alcun farmaco antinfiammatorio non steroideo e farmaci omeopatici per almeno 14 giorni prima della procedura di studio.
- Gravidanza.
- Malattia psichiatrica.
- Attualmente partecipa ad altri studi su farmaci o dispositivi.
- L'opinione dello sperimentatore secondo cui il soggetto non dovrebbe essere nello studio, ad esempio eventuali condizioni che potrebbero compromettere il benessere del paziente o l'integrità dello studio o impedire al paziente di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.
- Il paziente non è in grado di seguire il programma dello studio per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Irrigazione del seno
Intervento di irrigazione del seno
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Lavaggio del seno attraverso l'ostio naturale del seno, senza dilatazione ostiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro il giorno 1
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Presenza di eventi avversi
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Entro il giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ispezione visiva del danno della mucosa
Lasso di tempo: Entro 1 ora
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Ispezione visiva della mucosa del seno con l'endoscopio alla ricerca di danni alla mucosa.
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Entro 1 ora
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Ispezione visiva della siringa
Lasso di tempo: Entro 1 ora
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Ispezione visiva dei liquidi aspirati alla ricerca di sanguinamento.
L'eccessivo sanguinamento nasale deve essere definito come la decisione del medico di utilizzare tamponi nasali o nasali.
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Entro 1 ora
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Dolore durante la procedura
Lasso di tempo: Entro 1 ora
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Dolore durante la procedura con la scala del dolore VAS
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Entro 1 ora
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Questionario di usabilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Entro 1 ora
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Questionario di usabilità e tollerabilità
|
Entro 1 ora
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Esame visivo degli avanzi di muco
Lasso di tempo: Entro 1 ora
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Ispezione visiva della mucosa del seno con l'endoscopio alla ricerca di residui di muco
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Entro 1 ora
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Aspirazione del muco nella siringa
Lasso di tempo: Entro 1 ora
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Aspirazione del muco nella siringa (si/no e tempo)
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Entro 1 ora
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Entro 1 ora
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Sollievo dal dolore nella scala del dolore VAS post-trattamento
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Entro 1 ora
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Misurazioni del tempo di inserimento della cannula.
Lasso di tempo: Entro 1 ora
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Misurazioni del tempo di inserimento della cannula
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Entro 1 ora
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Misurazioni del tempo di irrigazione e aspirazione
Lasso di tempo: Entro 1 ora
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Misurazioni del tempo di irrigazione e aspirazione
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Entro 1 ora
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Questionario SNOT 20
Lasso di tempo: Entro 1 ora
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Questionario SNOT 20 (versione ebraica) per valutare il livello di gravità del paziente prima del trattamento
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Entro 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Itzhak Braverman, Professor, Hillel Yaffe Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNS001
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