Étude conçue pour évaluer cliniquement les prototypes de dispositifs de lavage des sinus
10 octobre 2016 mis à jour par: SinuSafe Medical LTD
Étude pilote conçue pour évaluer cliniquement les prototypes de dispositifs de lavage des sinus chez les patients atteints de sinusite pendant la chirurgie endoscopique des sinus (ESS) et chez les patients externes à l'hôpital
Le but de cette étude est d'évaluer cliniquement les prototypes de dispositifs de lavage des sinus chez les patients atteints de sinusite au cours de la chirurgie endoscopique des sinus (ESS) et chez les patients ambulatoires de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18-65 ans.
- Signes et symptômes d'exacerbation aiguë au cours d'une sinusite maxillaire chronique.
- Douleur supérieure à 5 en EVA de 0-10.
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont un état médical ou chirurgical cliniquement significatif ou instable qui peut empêcher une participation sûre et complète à l'étude, tel que déterminé par les antécédents médicaux sur la base de l'opinion de l'investigateur.
- Polypes naso-sinusiens étendus pouvant interférer avec la procédure de traitement.
- Chirurgie naso-sinusienne antérieure.
- Exacerbation aiguë de la sinusite dans les sinus frontaux ou sphénoïdaux.
- Ostéonéogenèse sinonasale.
- Fibrose kystique.
- Tumeurs sinonasales ou lésions obstructives.
- Présence de caractéristiques compatibles avec une maladie fongique des sinus au scanner ou à l'examen physique.
- Antécédents de traumatisme facial ayant déformé l'anatomie des sinus.
- Dysfonctionnement ciliaire.
- Antécédents de diabète insulino-dépendant.
- Incapable d'arrêter l'anticoagulant (par exemple, la warfarine) tant que le rapport international normalisé (INR) n'est pas inférieur à 1,5.
- Incapable d'arrêter les antiplaquettaires (par exemple, le clopidogrel, l'aspirine, etc.) pendant au moins 14 jours avant la procédure d'étude.
- Incapable d'arrêter les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et les médicaments homéopathiques pendant au moins 14 jours avant la procédure d'étude.
- Grossesse.
- Maladie psychiatrique.
- Participe actuellement à d'autres études sur des médicaments ou des dispositifs.
- L'avis de l'investigateur selon lequel le sujet ne devrait pas participer à l'étude, comme toute condition susceptible de compromettre le bien-être du patient ou l'intégrité de l'étude ou d'empêcher le patient de répondre ou d'effectuer les exigences de l'étude.
- Le patient n'est pas capable de suivre le calendrier de l'étude pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Irrigation des sinus
Intervention d'irrigation des sinus
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Lavage des sinus par l'ostium naturel du sinus, sans dilatation ostiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Dans le jour 1
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Présence d'événements indésirables
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Dans le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inspection visuelle des lésions muqueuses
Délai: Dans 1 heure
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Inspection visuelle de la muqueuse des sinus avec l'endoscope à la recherche de lésions muqueuses.
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Dans 1 heure
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Inspection visuelle de la seringue
Délai: Dans 1 heure
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Inspection visuelle des liquides aspirés à la recherche de saignements.
Un saignement nasal excessif doit être défini comme une décision du médecin d'utiliser un tampon nasal ou sinusal.
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Dans 1 heure
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Douleur pendant la procédure
Délai: Dans 1 heure
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Douleur pendant la procédure avec l'échelle de douleur VAS
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Dans 1 heure
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Questionnaire d'utilisabilité et de tolérance
Délai: Dans 1 heure
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Questionnaire d'utilisabilité et de tolérance
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Dans 1 heure
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Inspection visuelle des restes de mucus
Délai: Dans 1 heure
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Inspection visuelle de la muqueuse des sinus avec l'endoscope à la recherche de restes de mucus
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Dans 1 heure
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Aspiration de mucus dans la seringue
Délai: Dans 1 heure
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Aspiration de mucus dans la seringue (oui/non et heure)
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Dans 1 heure
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Soulagement de la douleur
Délai: Dans 1 heure
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Soulagement de la douleur dans l'échelle de douleur EVA post-traitement
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Dans 1 heure
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Mesures du temps d'insertion de la canule.
Délai: Dans 1 heure
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Mesures du temps d'insertion de la canule
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Dans 1 heure
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Mesures de temps d'irrigation et d'aspiration
Délai: Dans 1 heure
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Mesures de temps d'irrigation et d'aspiration
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Dans 1 heure
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Questionnaire SNOT 20
Délai: Dans 1 heure
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Questionnaire SNOT 20 (version hébraïque) pour évaluer le niveau de gravité du patient avant le traitement
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Dans 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Itzhak Braverman, Professor, Hillel Yaffe Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2016
Première publication (Estimation)
13 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNS001
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