超重和肥胖受试者进餐时饮用含各种甜味剂的饮料的代谢反应 (AQUAGLU-1)
2017年8月21日 更新者：Danone Research
膳食中不同甜味系统的饮料消费对超重和肥胖受试者的餐后葡萄糖和胰岛素浓度以及脂质代谢的影响
这项临床研究的目的是调查在 10 小时的访问期间，在超重和肥胖受试者中，随餐饮用含糖饮料对胰岛素浓度以及葡萄糖和脂质代谢的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Gieres、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、38610
- Eurofins Optimed
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在了解本研究的内容后，充分理解并同意其目的，并已提供书面（注明日期并签名）的知情同意书以参与该研究
- 能够与研究者良好沟通并遵守整个研究要求的受试者
- 如果有生育潜力，女性受试者必须使用或遵守以下医学批准的避孕方法之一，例如但不限于：口服避孕药（研究产品给药前至少 1 个完整月周期）；宫内节育器 (IUD)；双重屏障方法（如避孕套和杀精子剂）
- 体重指数 (BMI) 在 25 到 35 kg/m² 之间（含）的受试者
排除标准：
- 孕妇，基于尿妊娠试验阳性，或计划在研究期间怀孕或哺乳期妇女
- 消化道外科手术，阑尾切除术除外
- 在过去 4 周内进行过任何需要全身麻醉的手术或干预的受试者，或计划在研究过程中进行全身麻醉的受试者
- 被诊断或疑似对任何食物成分过敏或过敏的受试者，包括研究产品的成分（含糖饮料的成分）
- 最近 3 个月内献血或计划在研究过程中献血
- 受试者在前一个月内或在另一项临床研究后的排除期内参与任何其他临床研究
- 研究者认为可能会干扰本研究的最佳参与或可能对受试者构成特殊风险的情况下的受试者
- 根据病史、体格检查和生命体征确定的临床相关心血管、代谢、血液、肝脏、胃肠道、肾脏、肺、内分泌或精神病史的证据
- 尿液或血液分析的临床显着异常结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1 - 小吃
每个受试者将在午餐（500 毫升）和下午（330 毫升）时喝 6 种含糖量不同的饮料。
6 种饮料（测试产品 A、测试产品 B、测试产品 C、测试产品 D、对照产品 E 和比较产品 F）将对应于 6 种干预措施。
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白开水
不含糖但含有甜味剂的饮料
含有 22 g/L 糖和甜味剂的饮料
含有 33 g/L 糖和甜味剂的饮料
含有 47 g/L 糖和甜味剂的饮料
含糖量为 98 g/L 的饮料
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其他：2 - 不吃零食
每个受试者仅在午餐时饮用 6 种含糖量不同的饮料（500 毫升）。
6 种饮料（测试产品 A、测试产品 B、测试产品 C、测试产品 D、对照产品 E 和比较产品 F）将对应于 6 种干预措施。
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白开水
不含糖但含有甜味剂的饮料
含有 22 g/L 糖和甜味剂的饮料
含有 33 g/L 糖和甜味剂的饮料
含有 47 g/L 糖和甜味剂的饮料
含糖量为 98 g/L 的饮料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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各供试品与对照品在第一个下午阶段胰岛素浓度最大增量值的平均差
大体时间：6天（每天17个时间点）
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6天（每天17个时间点）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jeanne BOTTIN, PhD、Danone Research, Palaiseau, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月18日
初级完成 (实际的)
2017年5月17日
研究完成 (实际的)
2017年7月21日
研究注册日期
首次提交
2016年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月11日
首次发布 (估计)
2016年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月21日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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