Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболический ответ на напитки с различными системами подсластителей, потребляемые во время еды у лиц с избыточным весом и ожирением (AQUAGLU-1)

21 августа 2017 г. обновлено: Danone Research

Влияние потребления напитков с различными системами подсластителей во время еды на постпрандиальные концентрации глюкозы и инсулина и метаболизм липидов у лиц с избыточным весом и ожирением

Целью этого клинического исследования является изучение влияния употребления подслащенного сахара напитка вместе с едой на концентрацию инсулина и метаболизм глюкозы и липидов у субъектов с избыточным весом и ожирением во время 10-часового визита.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Gieres, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 38610
        • Eurofins Optimed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект после ознакомления с содержанием настоящего исследования, полностью понимая и соглашаясь с его целью и предоставив письменную (датированную и подписанную) форму информированного согласия на участие в исследовании
  • Субъект, способный хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования
  • Если женщина имеет потенциал к деторождению, она должна использовать или соблюдать один из следующих одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции, таких как, но не исключительно: пероральные противозачаточные таблетки (по крайней мере, за 1 полный месячный цикл до введения исследуемого продукта); внутриматочная спираль (ВМС); методы двойного барьера (такие как презервативы и спермициды)
  • Субъект с индексом массы тела (ИМТ) от 25 до 35 кг/м² включительно

Критерий исключения:

  • Беременная женщина, на основании положительного теста мочи на беременность, или планирующая забеременеть во время исследования, или кормящая грудью женщина
  • Хирургические операции на пищеварительном тракте, кроме аппендэктомии
  • Субъект, перенесший какое-либо хирургическое вмешательство или вмешательство, требующее общей анестезии, в предшествующие 4 недели или планирующий провести ее в ходе исследования.
  • Субъект с диагностированной или предполагаемой аллергией или гиперчувствительностью к любому пищевому ингредиенту, включая компоненты исследуемых продуктов (ингредиенты подслащенных сахаром напитков)
  • Сдача крови в течение последних 3 месяцев или планирование сдачи крови в ходе исследования
  • Субъект, участвовавший в любом другом клиническом исследовании в течение предшествующего месяца или в период исключения после другого клинического исследования
  • Субъект в ситуации, которая, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в настоящем исследовании или может представлять особый риск для субъекта.
  • Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, метаболического, гематологического, печеночного, желудочно-кишечного, почечного, легочного, эндокринного или психиатрического анамнеза заболевания, установленного анамнезом, физическим обследованием и жизненно важными показателями.
  • Клинически значимые аномальные результаты анализов мочи или крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1 - Закуска
Каждый субъект будет потреблять 6 напитков с разным содержанием сахара в обед (500 мл) и с закусками во второй половине дня (330 мл). 6 напитков (тестовый продукт A, тестовый продукт B, тестовый продукт C, тестовый продукт D, контрольный продукт E и сравнительный продукт F) будут соответствовать 6 вмешательствам.
Чистая вода
Напиток без сахара, но с подсластителем
Напиток с содержанием сахара 22 г/л и подсластителем
Напиток с содержанием сахара 33 г/л и подсластителем
Напиток с содержанием сахара 47 г/л и подсластителем
Напиток с содержанием сахара 98 г/л
Другой: 2 - без перекуса
Каждый субъект будет потреблять 6 напитков с разным содержанием сахара только за обедом (500 мл). 6 напитков (тестовый продукт A, тестовый продукт B, тестовый продукт C, тестовый продукт D, контрольный продукт E и сравнительный продукт F) будут соответствовать 6 вмешательствам.
Чистая вода
Напиток без сахара, но с подсластителем
Напиток с содержанием сахара 22 г/л и подсластителем
Напиток с содержанием сахара 33 г/л и подсластителем
Напиток с содержанием сахара 47 г/л и подсластителем
Напиток с содержанием сахара 98 г/л

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя разница в максимальном значении приращения концентрации инсулина во время первой дневной фазы между каждым тестируемым продуктом и сравнительным продуктом
Временное ограничение: 6 дней (с 17 временными точками в каждый день)
6 дней (с 17 временными точками в каждый день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Jeanne BOTTIN, PhD, Danone Research, Palaiseau, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU377

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться