Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk reaktion på drikkevarer med forskellige sødesystemer indtaget under måltid hos overvægtige og fede personer (AQUAGLU-1)

21. august 2017 opdateret af: Danone Research

Indvirkning af drikkevareforbrug med varierende sødesystemer under måltid på post-prandiale glukose- og insulinkoncentrationer og lipidmetabolisme hos overvægtige og fede personer

Formålet med dette kliniske studie er at undersøge effekten af ​​at drikke en sukkersødet drik sammen med et måltid på insulinkoncentrationer og glukose- og lipidmetabolisme hos overvægtige og fede personer under et 10-timers besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Gieres, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 38610
        • Eurofins Optimed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter orientering af indholdet af nærværende undersøgelse fuldt ud forstår og accepterer dens formål og har givet skriftlig (dateret og underskrevet) informeret samtykkeerklæring til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgsperson, der er i stand til at kommunikere godt med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
  • Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, skal den kvindelige forsøgsperson bruge eller overholde en af ​​følgende medicinsk godkendte præventionsmetoder, såsom, men ikke udelukkende: orale p-piller (mindst 1 hel månedlig cyklus før administration af undersøgelsesproduktet); intrauterin enhed (IUD); dobbeltbarrieremetoder (såsom kondomer og spermicid)
  • Person med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 og 35 kg/m² inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde, baseret på positiv uringraviditetstest, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammende kvinde
  • Kirurgisk operation på fordøjelseskanalen, undtagen blindtarmsoperation
  • Forsøgsperson, der har fået foretaget en operation eller intervention, der kræver generel anæstesi i de foregående 4 uger, eller som planlægger at få en i løbet af undersøgelsen
  • Person med diagnosticeret eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for enhver fødevareingrediens, herunder komponenter i undersøgelsesprodukterne (ingredienser af sukkersødede drikkevarer)
  • Bloddonation inden for de sidste 3 måneder eller planlægger at give blod i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgsperson involveret i enhver anden klinisk undersøgelse inden for den foregående måned eller i udelukkelsesperioden efter en anden klinisk undersøgelse
  • Forsøgsperson i en situation, som efter Investigators opfattelse kan forstyrre optimal deltagelse i nærværende undersøgelse eller kunne udgøre en særlig risiko for forsøgspersonen
  • Bevis på klinisk relevant kardiovaskulær, metabolisk, hæmatologisk, hepatisk, gastrointestinal, renal, pulmonal, endokrin eller psykiatrisk sygdomshistorie som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn
  • Klinisk signifikante abnorme resultater for urin- eller blodanalyser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1 - Snack
Hvert forsøgsperson vil indtage 6 drikkevarer med varierende sukkerindhold til frokost (500 ml) og med en snack om eftermiddagen (330 ml). De 6 drikkevarer (Testprodukt A, Testprodukt B, Testprodukt C, Testprodukt D, Kontrolprodukt E og Sammenligningsprodukt F) vil svare til de 6 interventioner.
Andet: Kontrolprodukt E
Almindeligt vand
Andet: Test produkt A
Drik uden sukker, men sødemiddel
Andet: Test produkt B
Drik med 22 g/L sukker og sødemiddel
Andet: Test produkt C
Drik med 33 g/L sukker og sødemiddel
Andet: Test produkt D
Drik med 47 g/L sukker og sødemiddel
Andet: Sammenligningsprodukt F
Drik med 98 g/L sukker
Andet: 2 - Ingen snack
Hvert forsøgsperson vil kun indtage 6 drikkevarer med varierende sukkerindhold til frokost (500 ml). De 6 drikkevarer (Testprodukt A, Testprodukt B, Testprodukt C, Testprodukt D, Kontrolprodukt E og Sammenligningsprodukt F) vil svare til de 6 interventioner.
Andet: Kontrolprodukt E
Almindeligt vand
Andet: Test produkt A
Drik uden sukker, men sødemiddel
Andet: Test produkt B
Drik med 22 g/L sukker og sødemiddel
Andet: Test produkt C
Drik med 33 g/L sukker og sødemiddel
Andet: Test produkt D
Drik med 47 g/L sukker og sødemiddel
Andet: Sammenligningsprodukt F
Drik med 98 g/L sukker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i maksimal stigningsværdi af insulinkoncentration under den første eftermiddagsfase mellem hvert testprodukt og det sammenlignende produkt
Tidsramme: 6 dage (med 17 tidspunkter på hver dag)
6 dage (med 17 tidspunkter på hver dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danone Research

Efterforskere

  • Studiestol: Jeanne BOTTIN, PhD, Danone Research, Palaiseau, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU377

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Kontrolprodukt E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner