Metaboliskt svar på drycker med olika sötningssystem som konsumeras under måltid hos överviktiga och feta personer (AQUAGLU-1)
21 augusti 2017 uppdaterad av: Danone Research
Inverkan av dryckeskonsumtion med varierande sötningssystem under måltid på postprandiala glukos- och insulinkoncentrationer och lipidmetabolism hos överviktiga och feta personer
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka effekten av att dricka en sockersötad dryck tillsammans med en måltid på insulinkoncentrationer och glukos- och lipidmetabolism hos överviktiga och feta personer under ett 10-timmars besök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Gieres, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föremålet, efter att ha informerat om innehållet i denna studie, helt förstå och samtycker till dess syfte och ha gett skriftligt (daterat och undertecknat) informerat samtycke för att delta i studien
- Försöksperson som kan kommunicera väl med utredaren och uppfylla kraven i hela studien
- Om den kvinnliga personen är i fertil ålder måste den använda eller följa någon av följande medicinskt godkända preventivmetoder såsom, men inte uteslutande: orala p-piller (minst 1 hel månadscykel före administrering av studieprodukten); intrauterin enhet (IUD); dubbelbarriärmetoder (som kondomer och spermiedödande medel)
- Försöksperson med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 25 och 35 kg/m² inklusive
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna, baserat på positivt uringraviditetstest, eller planerar att bli gravid under studien eller ammande kvinna
- Kirurgisk operation på mag-tarmkanalen, förutom blindtarmsoperation
- Försöksperson som har genomgått någon operation eller intervention som krävde en allmän anestesi under de föregående 4 veckorna, eller som planerar att genomgå en under studiens gång
- Person med diagnostiserad eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot någon livsmedelsingrediens, inklusive komponenter i studieprodukterna (ingredienser av sockersötade drycker)
- Blodgivning under de senaste 3 månaderna eller planerar att ge blod under studiens gång
- Försöksperson inblandad i någon annan klinisk studie under föregående månad eller i uteslutningsperioden efter en annan klinisk studie
- Försöksperson i en situation som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa optimalt deltagande i föreliggande studie eller kan utgöra en särskild risk för försökspersonen
- Bevis på kliniskt relevant kardiovaskulär, metabolisk, hematologisk, hepatisk, gastrointestinal, njur-, pulmonell, endokrin eller psykiatrisk sjukdomshistoria enligt sjukdomshistoria, fysisk undersökning och vitala tecken
- Kliniskt signifikanta onormala resultat för urin- eller blodanalyser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1 - Mellanmål
Varje försöksperson kommer att konsumera 6 drycker med varierande sockerhalt till lunch (500 ml) och med ett mellanmål på eftermiddagen (330 ml).
De 6 dryckerna (Testprodukt A, Testprodukt B, Testprodukt C, Testprodukt D, Kontrollprodukt E och Jämförelseprodukt F) kommer att motsvara de 6 interventionerna.
|
Vanligt vatten
Dryck utan socker men sötningsmedel
Dryck med 22 g/L socker och sötningsmedel
Dryck med 33 g/L socker och sötningsmedel
Dryck med 47 g/L socker och sötningsmedel
Dryck med 98 g/L socker
|
|
Övrig: 2 - Inget mellanmål
Varje försöksperson kommer att konsumera 6 drycker med varierande sockerhalt endast vid lunch (500 ml).
De 6 dryckerna (Testprodukt A, Testprodukt B, Testprodukt C, Testprodukt D, Kontrollprodukt E och Jämförelseprodukt F) kommer att motsvara de 6 interventionerna.
|
Vanligt vatten
Dryck utan socker men sötningsmedel
Dryck med 22 g/L socker och sötningsmedel
Dryck med 33 g/L socker och sötningsmedel
Dryck med 47 g/L socker och sötningsmedel
Dryck med 98 g/L socker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medelskillnad i maximalt ökningsvärde av insulinkoncentration under den första eftermiddagsfasen mellan varje testprodukt och den jämförande produkten
Tidsram: 6 dagar (med 17 tidpunkter varje dag)
|
6 dagar (med 17 tidpunkter varje dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jeanne BOTTIN, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NU377
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .