Metabolikus válasz különféle édesítőszerekkel étkezés közben elfogyasztott italokra túlsúlyos és elhízott személyeknél (AQUAGLU-1)
2017. augusztus 21. frissítette: Danone Research
Az étkezés közbeni különböző édesítőrendszerekkel történő italfogyasztás hatása az étkezés utáni glükóz- és inzulinkoncentrációra, valamint a zsíranyagcserére túlsúlyos és elhízott személyeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a cukorral édesített ital étkezés közbeni fogyasztásának hatását az inzulinkoncentrációra, valamint a glükóz- és lipidanyagcserére túlsúlyos és elhízott személyeknél, egy 10 órás látogatás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Gieres, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a jelen tanulmány tartalmának ismertetését követően teljes mértékben megértette és elfogadja annak célját, és írásos (dátumozott és aláírt) beleegyező nyilatkozatot adott a vizsgálatban való részvételhez
- Az alany, aki jól tud kommunikálni a vizsgálóval, és megfelel a teljes vizsgálat követelményeinek
- Ha fogamzóképes, a női alanynak az alábbi, orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek egyikét kell használnia vagy be kell tartania, mint például, de nem kizárólagosan: orális fogamzásgátló tabletták (legalább 1 teljes havi ciklus a vizsgálati termék beadása előtt); méhen belüli eszköz (IUD); kettős gát módszerek (például óvszer és spermicid)
- Olyan alany, akinek a testtömeg-indexe (BMI) 25 és 35 kg/m² között van
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő, pozitív vizelet terhességi teszt alapján, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy szoptat
- Az emésztőrendszer sebészeti beavatkozása, kivéve a vakbél eltávolítását
- Az alany, akinél az elmúlt 4 hétben általános érzéstelenítést igénylő műtéten vagy beavatkozáson esett át, vagy akit a vizsgálat során terveznek
- Diagnosztizált vagy gyaníthatóan allergiás vagy túlérzékeny az élelmiszer bármely összetevőjére, beleértve a vizsgálati termékek összetevőit (cukorral édesített italok összetevőit)
- Véradás az elmúlt 3 hónapban vagy véradást tervez a vizsgálat ideje alatt
- Az előző hónapban vagy egy másik klinikai vizsgálatot követő kizárási időszakban bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő alany
- Az alany olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a jelen vizsgálatban való optimális részvételt, vagy különleges kockázatot jelenthet az alany számára
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, anyagcsere-, hematológiai, máj-, gasztrointesztinális, vese-, tüdő-, endokrin- vagy pszichiátriai kórelőzmény bizonyítéka a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és életjelek alapján
- Klinikailag jelentős kóros vizelet- vagy vérvizsgálati eredmények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1 - Uzsonna
Minden alany ebédre (500 ml), délután pedig uzsonnára (330 ml) 6 változó cukortartalmú italt fogyaszt.
A 6 ital (A teszttermék, B teszttermék, C teszttermék, D teszttermék, E kontrolltermék és F összehasonlító termék) felel meg a 6 beavatkozásnak.
|
Tiszta víz
Cukor nélküli ital, csak édesítőszer
Ital 22 g/l cukorral és édesítőszerrel
Ital 33 g/l cukorral és édesítőszerrel
Ital 47 g/l cukorral és édesítőszerrel
98 g/l cukortartalmú ital
|
|
Egyéb: 2 - Nincs uzsonna
Minden alany csak ebédre 6 változó cukortartalmú italt fogyaszt (500 ml).
A 6 ital (A teszttermék, B teszttermék, C teszttermék, D teszttermék, E kontrolltermék és F összehasonlító termék) felel meg a 6 beavatkozásnak.
|
Tiszta víz
Cukor nélküli ital, csak édesítőszer
Ital 22 g/l cukorral és édesítőszerrel
Ital 33 g/l cukorral és édesítőszerrel
Ital 47 g/l cukorral és édesítőszerrel
98 g/l cukortartalmú ital
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inzulinkoncentráció maximális növekedési értékének átlagos különbsége az első délutáni fázisban az egyes teszttermékek és az összehasonlító termék között
Időkeret: 6 nap (minden nap 17 időponttal)
|
6 nap (minden nap 17 időponttal)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jeanne BOTTIN, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .