Réponse métabolique aux boissons avec divers systèmes édulcorants consommées pendant les repas chez les sujets en surpoids et obèses (AQUAGLU-1)
21 août 2017 mis à jour par: Danone Research
Impact de la consommation de boissons avec différents systèmes d'édulcorant pendant les repas sur les concentrations post-prandiales de glucose et d'insuline et sur le métabolisme des lipides chez les sujets en surpoids et obèses
Le but de cette étude clinique est d'étudier l'effet de la consommation d'une boisson sucrée avec un repas sur les concentrations d'insuline et, le métabolisme du glucose et des lipides, chez des sujets en surpoids et obèses, au cours d'une visite de 10 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Gieres, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sous réserve, après avoir été informé du contenu de la présente étude, comprendre pleinement et accepter son objectif et avoir donné un formulaire de consentement éclairé écrit (daté et signé) pour participer à l'étude
- Sujet capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
- Si elle est en âge de procréer, la femme doit utiliser ou se conformer à l'une des méthodes de contraception médicalement approuvées suivantes, telles que, mais pas exclusivement : les pilules contraceptives orales (au moins 1 cycle mensuel complet avant l'administration du produit à l'étude ); dispositif intra-utérin (DIU); les méthodes à double barrière (telles que les préservatifs et les spermicides)
- Sujet ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 35 kg/m² inclus
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, sur la base d'un test de grossesse urinaire positif, ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ou femme qui allaite
- Intervention chirurgicale sur le tube digestif, sauf appendicectomie
- Sujet ayant subi une intervention chirurgicale ou une intervention nécessitant une anesthésie générale au cours des 4 semaines précédentes, ou qui prévoit d'en subir une au cours de l'étude
- Sujet présentant une allergie ou une hypersensibilité diagnostiquée ou suspectée à tout ingrédient alimentaire, y compris les composants des produits à l'étude (ingrédients de boissons sucrées)
- Don de sang au cours des 3 derniers mois ou planification de donner du sang au cours de l'étude
- Sujet impliqué dans toute autre étude clinique au cours du mois précédent ou dans la période d'exclusion après une autre étude clinique
- Sujet dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec une participation optimale à la présente étude ou pourrait constituer un risque particulier pour le sujet
- Preuve d'antécédents cardiovasculaires, métaboliques, hématologiques, hépatiques, gastro-intestinaux, rénaux, pulmonaires, endocriniens ou psychiatriques cliniquement pertinents, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et les signes vitaux
- Résultats anormaux cliniquement significatifs pour les analyses d'urine ou de sang
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: 1 - Collation
Chaque sujet consommera 6 boissons plus ou moins sucrées au déjeuner (500 ml) et au goûter l'après-midi (330 ml).
Les 6 boissons (Produit à tester A, Produit à tester B, Produit à tester C, Produit à tester D, Produit témoin E et Produit de comparaison F) correspondront aux 6 interventions.
|
L'eau claire
Boisson sans sucre mais édulcorant
Boisson avec 22 g/L de sucre et édulcorant
Boisson avec 33 g/L de sucre et édulcorant
Boisson avec 47 g/L de sucre et édulcorant
Boisson avec 98 g/L de sucre
|
|
Autre: 2 - Pas de collation
Chaque sujet consommera 6 boissons plus ou moins sucrées uniquement au déjeuner (500 ml).
Les 6 boissons (Produit à tester A, Produit à tester B, Produit à tester C, Produit à tester D, Produit témoin E et Produit de comparaison F) correspondront aux 6 interventions.
|
L'eau claire
Boisson sans sucre mais édulcorant
Boisson avec 22 g/L de sucre et édulcorant
Boisson avec 33 g/L de sucre et édulcorant
Boisson avec 47 g/L de sucre et édulcorant
Boisson avec 98 g/L de sucre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Différence moyenne de la valeur d'augmentation maximale de la concentration d'insuline pendant la première phase de l'après-midi entre chaque produit testé et le produit de comparaison
Délai: 6 jours (avec 17 points de temps chaque jour)
|
6 jours (avec 17 points de temps chaque jour)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jeanne BOTTIN, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Première publication (Estimation)
13 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NU377
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .