Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja metaboliczna na napoje o różnych systemach słodzących spożywane podczas posiłków u osób z nadwagą i otyłością (AQUAGLU-1)

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Danone Research

Wpływ spożycia napojów o różnych systemach słodzenia podczas posiłku na poposiłkowe stężenie glukozy i insuliny oraz metabolizm lipidów u osób z nadwagą i otyłością

Celem niniejszego badania klinicznego jest zbadanie wpływu picia napoju słodzonego cukrem wraz z posiłkiem na stężenie insuliny oraz metabolizm glukozy i lipidów u osób z nadwagą i otyłością podczas 10-godzinnej wizyty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Gieres, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 38610
        • Eurofins Optimed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, po zapoznaniu się z treścią niniejszego badania, w pełni rozumiejąc i zgadzając się na jego cel oraz po wyrażeniu pisemnego (opatrzonego datą i podpisem) formularza świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoba, która jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania całego badania
  • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować lub przestrzegać jednej z następujących medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji, takich jak, ale nie wyłącznie: doustne pigułki antykoncepcyjne (co najmniej 1 pełny cykl miesięczny przed podaniem badanego produktu); urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD); metody podwójnej bariery (takie jak prezerwatywy i środki plemnikobójcze)
  • Osoba o wskaźniku masy ciała (BMI) między 25 a 35 kg/m² włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, na podstawie pozytywnego wyniku testu ciążowego z moczu lub planująca ciążę w trakcie badania lub karmiąca piersią
  • Operacje chirurgiczne przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
  • Osoba, która przeszła operację lub interwencję wymagającą znieczulenia ogólnego w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planuje taką operację w trakcie badania
  • Osoba ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną alergią lub nadwrażliwością na jakikolwiek składnik żywności, w tym składniki badanych produktów (składniki napojów słodzonych cukrem)
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowanie oddania krwi w trakcie badania
  • Uczestnik biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu poprzedniego miesiąca lub w okresie wykluczenia po innym badaniu klinicznym
  • Badany w sytuacji, która w ocenie Badacza mogłaby zakłócić optymalny udział w niniejszym badaniu lub mogłaby stanowić szczególne zagrożenie dla badanego
  • Dowody na klinicznie istotną historię chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych, hematologicznych, wątrobowych, żołądkowo-jelitowych, nerkowych, płucnych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych określonych na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i parametrów życiowych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki analiz moczu lub krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1 - Przekąska
Każdy badany spożyje 6 napojów o różnej zawartości cukru w ​​porze lunchu (500 ml) oraz do przekąski po południu (330 ml). 6 napojów (Produkt testowy A, Produkt testowy B, Produkt testowy C, Produkt testowy D, Produkt kontrolny E i produkt porównawczy F) będzie odpowiadać 6 interwencjom.
Inny: Produkt kontrolny E
Zwykła woda
Inny: Produkt testowy A
Napój bez cukru, ale ze słodzikiem
Inny: Produkt testowy B
Napój z 22 g/l cukru i słodzikiem
Inny: Produkt testowy C
Napój z 33 g/l cukru i słodzikiem
Inny: Produkt testowy D
Napój z 47 g/l cukru i słodzikiem
Inny: Produkt porównawczy F
Napój z 98 g/L cukru
Inny: 2 - Bez przekąsek
Każdy badany spożyje 6 napojów o różnej zawartości cukru tylko do obiadu (500 ml). 6 napojów (Produkt testowy A, Produkt testowy B, Produkt testowy C, Produkt testowy D, Produkt kontrolny E i produkt porównawczy F) będzie odpowiadać 6 interwencjom.
Inny: Produkt kontrolny E
Zwykła woda
Inny: Produkt testowy A
Napój bez cukru, ale ze słodzikiem
Inny: Produkt testowy B
Napój z 22 g/l cukru i słodzikiem
Inny: Produkt testowy C
Napój z 33 g/l cukru i słodzikiem
Inny: Produkt testowy D
Napój z 47 g/l cukru i słodzikiem
Inny: Produkt porównawczy F
Napój z 98 g/L cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia różnica wartości maksymalnego przyrostu stężenia insuliny podczas pierwszej fazy popołudniowej pomiędzy każdym produktem testowym a produktem porównawczym
Ramy czasowe: 6 dni (z 17 punktami czasowymi każdego dnia)
6 dni (z 17 punktami czasowymi każdego dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danone Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeanne BOTTIN, PhD, Danone Research, Palaiseau, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU377

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Produkt kontrolny E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj