- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02932423
Metabolische reactie op dranken met verschillende zoetstoffen die tijdens de maaltijd worden geconsumeerd bij personen met overgewicht en obesitas (AQUAGLU-1)
21 augustus 2017 bijgewerkt door: Danone Research
Impact van drankconsumptie met variërende zoetstoffen tijdens de maaltijd op postprandiale glucose- en insulineconcentraties en lipidenmetabolisme bij personen met overgewicht en obesitas
Het doel van deze klinische studie is om het effect te onderzoeken van het drinken van een met suiker gezoete drank samen met een maaltijd op de insulineconcentraties en het glucose- en vetmetabolisme, bij personen met overgewicht en obesitas, tijdens een bezoek van 10 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Gieres, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon, na briefing van de inhoud van de huidige studie, volledig begrip en akkoord met het doel ervan en schriftelijke (gedateerde en ondertekende) geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
- Proefpersoon die goed kan communiceren met de onderzoeker en kan voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek
- Als de vrouwelijke proefpersoon zwanger kan worden, moet hij een van de volgende medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden gebruiken of naleven, zoals, maar niet uitsluitend: orale anticonceptiepillen (minstens 1 volledige maandelijkse cyclus voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct); intra-uterien apparaat (IUD); dubbele barrièremethoden (zoals condooms en zaaddodend middel)
- Onderwerp met een body mass index (BMI) tussen 25 en 35 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw, op basis van een positieve urine-zwangerschapstest, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of vrouw die borstvoeding geeft
- Chirurgische operatie aan het spijsverteringskanaal, behalve appendectomie
- Proefpersoon die in de voorgaande 4 weken een operatie of ingreep heeft ondergaan waarvoor algehele anesthesie nodig was, of die van plan is er in de loop van het onderzoek een te ondergaan
- Proefpersoon met gediagnosticeerde of vermoede allergie of overgevoeligheid voor een voedselingrediënt, inclusief componenten van de onderzoeksproducten (ingrediënten van met suiker gezoete dranken)
- Bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden of van plan bloed te geven in de loop van het onderzoek
- Proefpersoon betrokken bij een ander klinisch onderzoek in de voorgaande maand of in de uitsluitingsperiode na een ander klinisch onderzoek
- Proefpersoon in een situatie die naar de mening van de onderzoeker een optimale deelname aan het huidige onderzoek in de weg zou kunnen staan of een bijzonder risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen
- Bewijs van klinisch relevante cardiovasculaire, metabole, hematologische, hepatische, gastro-intestinale, renale, pulmonale, endocriene of psychiatrische voorgeschiedenis van ziekte zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies
- Klinisch significante abnormale resultaten voor urine- of bloedanalyses
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1 - Tussendoortje
Elke proefpersoon consumeert 6 drankjes met een variërend suikergehalte tijdens de lunch (500 ml) en met een tussendoortje in de middag (330 ml).
De 6 dranken (Testproduct A, Testproduct B, Testproduct C, Testproduct D, Controleproduct E en Vergelijkingsproduct F) komen overeen met de 6 interventies.
|
Gewoon water
Drank zonder suiker maar zoetstof
Drank met 22 g/L suiker en zoetstof
Drank met 33 g/L suiker en zoetstof
Drank met 47 g/L suiker en zoetstof
Drank met 98 g/L suiker
|
|
Ander: 2 - Geen tussendoortje
Elke proefpersoon consumeert alleen tijdens de lunch 6 drankjes met een variërend suikergehalte (500 ml).
De 6 dranken (Testproduct A, Testproduct B, Testproduct C, Testproduct D, Controleproduct E en Vergelijkingsproduct F) komen overeen met de 6 interventies.
|
Gewoon water
Drank zonder suiker maar zoetstof
Drank met 22 g/L suiker en zoetstof
Drank met 33 g/L suiker en zoetstof
Drank met 47 g/L suiker en zoetstof
Drank met 98 g/L suiker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld verschil in maximale toenamewaarde van de insulineconcentratie tijdens de eerste middagfase tussen elk testproduct en het vergelijkingsproduct
Tijdsspanne: 6 dagen (met 17 tijdstippen op elke dag)
|
6 dagen (met 17 tijdstippen op elke dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jeanne BOTTIN, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NU377
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .