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Resposta metabólica a bebidas com vários sistemas de adoçantes consumidas durante a refeição em indivíduos com sobrepeso e obesos (AQUAGLU-1)

21 de agosto de 2017 atualizado por: Danone Research

Impacto do consumo de bebidas com vários sistemas de adoçantes durante a refeição nas concentrações pós-prandiais de glicose e insulina e no metabolismo lipídico em indivíduos com sobrepeso e obesos

O objetivo deste estudo clínico é investigar o efeito de beber uma bebida açucarada junto com uma refeição nas concentrações de insulina e, glicose e metabolismo lipídico, em indivíduos com sobrepeso e obesos, durante uma visita de 10 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Gieres, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 38610
        • Eurofins Optimed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito, após receber informações sobre o conteúdo do presente estudo, entendendo e concordando plenamente com seu objetivo e tendo dado consentimento informado por escrito (datado e assinado) para participar do estudo
  • Sujeito capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo
  • Se tiver potencial para engravidar, a participante do sexo feminino deve estar usando ou cumprindo um dos seguintes métodos de contracepção medicamente aprovados, como, mas não exclusivamente: pílulas anticoncepcionais orais (pelo menos 1 ciclo mensal completo antes da administração do produto do estudo); dispositivo intra-uterino (DIU); métodos de barreira dupla (como preservativos e espermicida)
  • Sujeito com índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 35 kg/m² inclusive

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida, com base em teste de gravidez de urina positivo, ou planejando engravidar durante o estudo ou mulher amamentando
  • Operação cirúrgica no trato digestivo, exceto apendicectomia
  • Indivíduo que passou por qualquer cirurgia ou intervenção que exigisse anestesia geral nas 4 semanas anteriores, ou que planeja fazer uma durante o estudo
  • Indivíduo com alergia diagnosticada ou suspeita ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente alimentar, incluindo componentes dos produtos do estudo (ingredientes de bebidas açucaradas)
  • Doação de sangue nos últimos 3 meses ou planejando doar sangue durante o estudo
  • Sujeito envolvido em qualquer outro estudo clínico no mês anterior ou no período de exclusão após outro estudo clínico
  • Sujeito em uma situação que, na opinião do Investigador, pode interferir na participação ideal no presente estudo ou pode constituir um risco especial para o sujeito
  • Evidência de história cardiovascular, metabólica, hematológica, hepática, gastrointestinal, renal, pulmonar, endócrina ou psiquiátrica clinicamente relevante, conforme determinado pela história médica, exame físico e sinais vitais
  • Resultados anormais clinicamente significativos para análises de urina ou sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1 - Lanche
Cada sujeito consumirá 6 bebidas com teores variados de açúcar no almoço (500 ml) e no lanche da tarde (330 ml). As 6 bebidas (Produto Teste A, Produto Teste B, Produto Teste C, Produto Teste D, Produto Controle E e Produto Comparativo F) corresponderão às 6 intervenções.
Outro: Produto de controle E
Água plana
Outro: Testar o produto A
Bebida sem açúcar mas com adoçante
Outro: Testar o produto B
Bebida com 22 g/L de açúcar e adoçante
Outro: Testar o produto C
Bebida com 33 g/L de açúcar e adoçante
Outro: Testar produto D
Bebida com 47 g/L de açúcar e adoçante
Outro: Produto comparativo F
Bebida com 98 g/L de açúcar
Outro: 2 - Sem lanche
Cada sujeito consumirá 6 bebidas com teor de açúcar variável apenas no almoço (500 ml). As 6 bebidas (Produto Teste A, Produto Teste B, Produto Teste C, Produto Teste D, Produto Controle E e Produto Comparativo F) corresponderão às 6 intervenções.
Outro: Produto de controle E
Água plana
Outro: Testar o produto A
Bebida sem açúcar mas com adoçante
Outro: Testar o produto B
Bebida com 22 g/L de açúcar e adoçante
Outro: Testar o produto C
Bebida com 33 g/L de açúcar e adoçante
Outro: Testar produto D
Bebida com 47 g/L de açúcar e adoçante
Outro: Produto comparativo F
Bebida com 98 g/L de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença média no valor de incremento máximo da concentração de insulina durante a primeira fase da tarde entre cada produto de teste e o produto comparativo
Prazo: 6 dias (com 17 pontos de tempo em cada dia)
6 dias (com 17 pontos de tempo em cada dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danone Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jeanne BOTTIN, PhD, Danone Research, Palaiseau, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NU377

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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