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過体重および肥満被験者の食事中に摂取されるさまざまな甘味システムを含む飲料に対する代謝反応 (AQUAGLU-1)

2017年8月21日 更新者：Danone Research

過体重および肥満の被験者における食後のグルコースおよびインスリン濃度、脂質代謝に対する食事中のさまざまな甘味システムを含む飲料摂取の影響

この臨床研究の目的は、過体重および肥満の被験者の10時間の訪問中に、食事と一緒に砂糖入り飲料を飲むことがインスリン濃度とグルコースおよび脂質代謝に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Gieres、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、38610
        • Eurofins Optimed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は、本研究の内容について説明を受け、その目的を十分に理解し、同意し、研究に参加するための書面による（日付と署名が入った）インフォームドコンセントフォームを提出している。
  • 研究者と良好なコミュニケーションが取れ、研究全体の要件を遵守できる被験者
  • 妊娠の可能性がある場合、女性被験者は以下の医学的に承認された避妊方法のいずれかを使用または遵守している必要があります。たとえば、これに限定されるわけではありません。子宮内器具 (IUD);二重バリア法（コンドームや殺精子剤など）
  • 肥満指数 (BMI) が 25 ～ 35 kg/m² の対象

除外基準:

  • 妊娠中の女性、尿妊娠検査陽性に基づく、または研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性
  • 虫垂切除術を除く消化管の外科手術
  • -過去4週間以内に全身麻酔を必要とする手術または介入を受けた被験者、または研究期間中に受ける予定のある被験者
  • -研究製品の成分（砂糖入り飲料の成分）を含む、食品成分に対してアレルギーまたは過敏症と診断または疑われる被験者
  • 過去3か月以内に献血を行った、または研究期間中に献血を計画している
  • 先月以内に他の臨床研究に参加した被験者、または別の臨床研究後の除外期間中に参加した被験者
  • 被験者が本研究への最適な参加を妨げる可能性がある、または被験者にとって特別なリスクを構成する可能性があると治験責任医師が判断した状況にある
  • 病歴、身体検査、およびバイタルサインによって決定される、臨床的に関連する心臓血管、代謝、血液、肝臓、胃腸、腎臓、肺、内分泌または精神医学的な病歴の証拠
  • 尿または血液分析で臨床的に重大な異常結果が得られた場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1 - スナック
各被験者は、昼食（500 ml）と午後の軽食（330 ml）にさまざまな糖分を含む6種類の飲料を摂取します。 ６つの飲料（試験製品Ａ、試験製品Ｂ、試験製品Ｃ、試験製品Ｄ、対照製品Ｅおよび比較製品Ｆ）が、６つの介入に対応する。
他の：対照品E
普通の水
他の：試験品A
砂糖を使わず甘味料を加えた飲料
他の：試験品B
22g/Lの砂糖と甘味料を含む飲料
他の：試験品C
33 g/Lの砂糖と甘味料を含む飲料
他の：試験品D
47g/Lの砂糖と甘味料を含む飲料
他の：比較品F
糖質98g/L飲料
他の：2 - 軽食なし
各被験者は、昼食時にのみ糖分含有量の異なる 6 種類の飲料 (500 ml) を摂取します。 ６つの飲料（試験製品Ａ、試験製品Ｂ、試験製品Ｃ、試験製品Ｄ、対照製品Ｅおよび比較製品Ｆ）が、６つの介入に対応する。
他の：対照品E
普通の水
他の：試験品A
砂糖を使わず甘味料を加えた飲料
他の：試験品B
22g/Lの砂糖と甘味料を含む飲料
他の：試験品C
33 g/Lの砂糖と甘味料を含む飲料
他の：試験品D
47g/Lの砂糖と甘味料を含む飲料
他の：比較品F
糖質98g/L飲料

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各試験製品と比較製品間の午後の最初の段階におけるインスリン濃度の最大増加値の平均差
時間枠：6 日間 (毎日 17 時点)
6 日間 (毎日 17 時点)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Danone Research

捜査官

  • スタディチェア：Jeanne BOTTIN, PhD、Danone Research, Palaiseau, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月18日

一次修了 (実際)

2017年5月17日

研究の完了 (実際)

2017年7月21日

試験登録日

最初に提出

2016年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月21日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NU377

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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