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Risposta Metabolica Alle Bevande Con Vari Sistemi Di Dolcificazione Consumate Durante I Pasti In Soggetti In Sovrappeso E Obesi (AQUAGLU-1)

21 agosto 2017 aggiornato da: Danone Research

Impatto del consumo di bevande con diversi sistemi di edulcoranti durante i pasti sulle concentrazioni post-prandiali di glucosio e insulina e sul metabolismo lipidico nei soggetti in sovrappeso e obesi

Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare l'effetto del consumo di una bevanda zuccherata insieme a un pasto sulle concentrazioni di insulina e sul metabolismo glucidico e lipidico, in soggetti in sovrappeso e obesi, durante una visita di 10 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Gieres, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38610
        • Eurofins Optimed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto, previa informativa sul contenuto del presente studio, comprendendo e accettando pienamente il suo obiettivo e avendo fornito un modulo di consenso informato scritto (datato e firmato) per partecipare allo studio
  • - Soggetto in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio
  • Se in età fertile, il soggetto di sesso femminile deve utilizzare o rispettare uno dei seguenti metodi contraccettivi approvati dal punto di vista medico come, ma non esclusivamente: pillole anticoncezionali orali (almeno 1 ciclo mensile completo prima della somministrazione del prodotto in studio); dispositivo intrauterino (IUD); metodi a doppia barriera (come preservativi e spermicida)
  • Soggetto con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 35 kg/m² inclusi

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta, sulla base di un test di gravidanza sulle urine positivo, o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o donna che allatta
  • Operazione chirurgica su distesa digestiva, eccetto appendektomiya
  • Soggetto che ha subito interventi chirurgici o interventi che richiedono un'anestesia generale nelle 4 settimane precedenti o che prevede di sottoporsi a uno durante il corso dello studio
  • Soggetto con allergia o ipersensibilità diagnosticata o sospetta a qualsiasi ingrediente alimentare, compresi i componenti dei prodotti in studio (ingredienti di bevande zuccherate)
  • Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi o pianificazione di donare sangue durante il corso dello studio
  • Soggetto coinvolto in qualsiasi altro studio clinico entro il mese precedente o nel periodo di esclusione successivo a un altro studio clinico
  • Soggetto in una situazione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione ottimale al presente studio o potrebbe costituire un rischio speciale per il soggetto
  • Evidenza di una storia di malattia cardiovascolare, metabolica, ematologica, epatica, gastrointestinale, renale, polmonare, endocrina o psichiatrica clinicamente rilevante, determinata dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dai segni vitali
  • Risultati anomali clinicamente significativi per le analisi delle urine o del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1 - Spuntino
Ogni soggetto consumerà 6 bevande a diverso contenuto zuccherino a pranzo (500 ml) e con uno spuntino pomeridiano (330 ml). Le 6 bevande (Prodotto test A, Prodotto test B, Prodotto test C, Prodotto test D, Prodotto test E e Prodotto comparativo F) corrisponderanno ai 6 interventi.
Altro: Prodotto di controllo E
Acqua naturale
Altro: Prodotto di prova A
Bevanda senza zucchero ma dolcificante
Altro: Prodotto di prova B
Bevanda con 22 g/L di zucchero e dolcificante
Altro: Prodotto di prova C
Bevanda con 33 g/L di zucchero e dolcificante
Altro: Prodotto di prova D
Bevanda con 47 g/L di zucchero e dolcificante
Altro: Prodotto di confronto F
Bevanda con 98 g/L di zucchero
Altro: 2 - Niente merenda
Ogni soggetto consumerà 6 bevande con contenuto zuccherino variabile solo a pranzo (500 ml). Le 6 bevande (Prodotto test A, Prodotto test B, Prodotto test C, Prodotto test D, Prodotto test E e Prodotto comparativo F) corrisponderanno ai 6 interventi.
Altro: Prodotto di controllo E
Acqua naturale
Altro: Prodotto di prova A
Bevanda senza zucchero ma dolcificante
Altro: Prodotto di prova B
Bevanda con 22 g/L di zucchero e dolcificante
Altro: Prodotto di prova C
Bevanda con 33 g/L di zucchero e dolcificante
Altro: Prodotto di prova D
Bevanda con 47 g/L di zucchero e dolcificante
Altro: Prodotto di confronto F
Bevanda con 98 g/L di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza media nel valore di incremento massimo della concentrazione di insulina durante la prima fase pomeridiana tra ciascun prodotto in esame e il prodotto di confronto
Lasso di tempo: 6 giorni (con 17 punti temporali ogni giorno)
6 giorni (con 17 punti temporali ogni giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danone Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeanne BOTTIN, PhD, Danone Research, Palaiseau, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU377

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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