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评估外用产品在轻度至重度头皮银屑病患者中的疗效和安全性的研究

2018年11月12日 更新者:Taro Pharmaceuticals USA

一项随机、双盲、车辆对照、平行设计、多中心、III 期临床研究,以评估 DSXS 1535 对轻度至重度头皮银屑病患者的疗效和安全性

随机双盲、车辆控制、平行设计、多中心、III 期临床研究

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项随机、双盲、载体对照、平行组多中心研究旨在评估研究产品 DSXS 1535 产品治疗轻度至重度头皮银屑病的疗效和安全性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

373

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床诊断为轻度至重度头皮斑块状银屑病的患者,定义为基线/随机分组时研究者的整体评估 (IGA) 评分至少为 2

排除标准:

  • 研究期间头皮牛皮癣需要全身或其他伴随局部治疗的患者(允许使用包括润肤剂在内的非处方局部产品伴随治疗身体牛皮癣)。
  • 患者的头皮皮肤状况会干扰头皮斑块状银屑病的诊断或评估(例如,脂溢性皮炎、湿疹、皮肤 T 细胞淋巴瘤或其他形式的银屑病,包括滴状、逆向、脓疱性或红皮病型银屑病)
  • 治疗区域存在色素沉着、大面积疤痕、色素性病变或晒伤,这些可能会影响疗效参数的评级,包括在研究期间计划的大量暴露在阳光下。
  • 银屑病史对局部治疗无反应。
  • 当前免疫抑制或器官移植史。
  • 有青光眼病史或目前诊断为青光眼的患者。
  • 在基线前 1 个月内对眼睛或眼睑进行过手术或计划在研究期间进行眼睛或眼睑手术的患者。
  • 整个头颈部有活动性感染(包括但不限于细菌、真菌和病毒感染)和/或开放性伤口的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
车辆
专题产品
其他名称:
  • 车辆
实验性的:DSXS 1535
DSXS 1535 主题产品
专题产品
其他名称:
  • DSXS 1535

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中度和重度头皮银屑病患者的临床成功
大体时间:从基线到研究第 29 天
IGA 评分为 0(清除)或 1(几乎清除),且从基线至少降低 2 级
从基线到研究第 29 天
轻度至重度头皮银屑病患者的临床成功
大体时间:从基线到研究第 29 天
IGA 评分为 0(清除)或 1(几乎清除),且从基线至少降低 2 级
从基线到研究第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
轻度头皮银屑病患者的临床成功
大体时间:从基线到研究第 29 天
IGA 评分为 0(清除)或 1(几乎清除),且从基线至少降低 2 级
从基线到研究第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Natalie Yantovskiy、Taro Pharmaceuticals USA Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月29日

研究注册日期

首次提交

2016年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月12日

首次发布 (估计)

2016年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月12日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DSXS 1535

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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