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軽度から重度の頭皮乾癬患者における局所製品の有効性と安全性を評価するための研究

2018年11月12日 更新者:Taro Pharmaceuticals USA

軽度から重度の頭皮乾癬患者における DSXS 1535 の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、溶媒制御、並列設計、複数施設、第 III 相臨床試験

無作為化二重盲検、溶媒制御、並行デザイン、複数施設、第 III 相臨床試験

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この無作為化、二重盲検、ビヒクル対照、並行グループ複数施設研究は、軽度から重度の頭皮乾癬の治療のための治験薬 DSXS 1535 製品の治療効果と安全性を評価するために設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

373

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -頭皮の軽度から重度の尋常性乾癬の臨床診断を受けた患者、ベースライン/無作為化で少なくとも2の治験責任医師のグローバル評価(IGA)スコアによって定義されます

除外基準:

  • -研究中に頭皮乾癬が全身または他の併用局所療法を必要とする患者(皮膚軟化剤を含む市販の局所製品による身体乾癬の併用治療は許可されます)。
  • -患者は、頭皮の尋常性乾癬の診断または評価を妨げる頭皮の皮膚の状態を持っています(例:脂漏性皮膚炎、湿疹、皮膚T細胞リンパ腫、または滴状、逆性、膿疱性または紅皮性乾癬を含む他の形態の乾癬)
  • 治療領域における色素沈着、広範な瘢痕、色素性病変、または日焼けの存在は、有効性パラメーターの評価を妨げる可能性があります。
  • -局所治療に反応しない乾癬の病歴。
  • -現在の免疫抑制または臓器移植の歴史。
  • -緑内障の病歴または現在診断されている患者。
  • -ベースライン前の1か月以内に目またはまぶたの手術を受けた患者、または研究中に目またはまぶたの手術を受ける予定の患者。
  • -アクティブな感染(細菌、真菌、ウイルス感染を含むがこれらに限定されない)および/または頭と首の領域全体に開放創がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
車両
局所製品
他の名前:
  • 車両
実験的:DSXS1535
DSXS 1535 局所製品
局所製品
他の名前:
  • DSXS1535

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度および重度の頭皮乾癬患者における臨床的成功
時間枠:ベースラインから試験29日目まで
IGA スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) で、ベースラインから少なくとも 2 段階低下
ベースラインから試験29日目まで
軽度から重度の頭皮乾癬患者における臨床的成功
時間枠:ベースラインから試験29日目まで
IGA スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) で、ベースラインから少なくとも 2 段階低下
ベースラインから試験29日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度の頭皮乾癬患者における臨床的成功
時間枠:ベースラインから試験29日目まで
IGA スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) で、ベースラインから少なくとも 2 段階低下
ベースラインから試験29日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Natalie Yantovskiy、Taro Pharmaceuticals USA Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月29日

試験登録日

最初に提出

2016年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月12日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DSXS 1535

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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