- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02932462
Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för den aktuella produkten hos patienter med mild till svår psoriasis i hårbotten
12 november 2018 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA
En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallelldesignad, flera platser, fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DSXS 1535 hos patienter med mild till svår hårbottenpsoriasis
En randomiserad dubbelblind, fordonskontrollerad, parallell design, flera platser, fas III klinisk studie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, dubbelblinda, vehikelkontrollerade, parallellgruppsstudie på flera ställen är utformad för att utvärdera den terapeutiska effekten och säkerheten hos prövningsprodukten, DSXS 1535-produkten, för behandling av mild till svår psoriasis i hårbotten
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
373
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk diagnos av mild till svår plackpsoriasis i hårbotten, definierad av en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på minst 2 vid baslinje/randomisering
Exklusions kriterier:
- Patienter vars psoriasis i hårbotten kräver systemisk eller annan samtidig topikal terapi under studien (samtidig behandling av kroppspsoriasis med receptfria topikala produkter inklusive mjukgörande medel är tillåten).
- Patienten har en hudåkomma i hårbotten som skulle störa diagnosen eller bedömningen av plackpsoriasis i hårbotten (t.ex. seborroiskt eksem, eksem, kutant T-cellslymfom eller andra former av psoriasis inklusive guttat, invers, pustulös eller erytrodermisk psoriasis)
- Förekomst av pigmentering, omfattande ärrbildning, pigmenterade lesioner eller solbränna i behandlingsområdena som kan störa bedömningen av effektparametrar, inklusive planerad omfattande exponering för solljus under studien.
- Historik av psoriasis som inte svarar på aktuella behandlingar.
- Aktuell immunsuppression eller historia av organtransplantation.
- Patienter som har en historia av eller nuvarande diagnos av glaukom.
- Patienter som har opererats i ögonen eller ögonlocken inom 1 månad före baslinjen eller planerar att genomgå en ögon- eller ögonlocksoperation under studien.
- Patienter med aktiv infektion (inklusive men inte begränsat till bakterie-, svamp- och virusinfektion) och/eller öppna sår på hela huvud- och halsområdet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Fordon
|
aktuell produkt
Andra namn:
|
|
Experimentell: DSXS 1535
DSXS 1535 aktuell produkt
|
aktuell produkt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång hos patienter med måttlig och svår hårbottenpsoriasis
Tidsram: från baslinjen till studiedag 29
|
IGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) med minst 2 betygsminskning från baslinjen
|
från baslinjen till studiedag 29
|
|
Klinisk framgång hos patienter med mild till svår psoriasis i hårbotten
Tidsram: från baslinjen till studiedag 29
|
IGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) med minst 2 betygsminskning från baslinjen
|
från baslinjen till studiedag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång hos patienter med mild psoriasis i hårbotten
Tidsram: från baslinjen till studiedag 29
|
IGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) med minst 2 betygsminskning från baslinjen
|
från baslinjen till studiedag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals USA Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSXS 1535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .