Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för den aktuella produkten hos patienter med mild till svår psoriasis i hårbotten

12 november 2018 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA

En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallelldesignad, flera platser, fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DSXS 1535 hos patienter med mild till svår hårbottenpsoriasis

En randomiserad dubbelblind, fordonskontrollerad, parallell design, flera platser, fas III klinisk studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda, vehikelkontrollerade, parallellgruppsstudie på flera ställen är utformad för att utvärdera den terapeutiska effekten och säkerheten hos prövningsprodukten, DSXS 1535-produkten, för behandling av mild till svår psoriasis i hårbotten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

373

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnos av mild till svår plackpsoriasis i hårbotten, definierad av en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på minst 2 vid baslinje/randomisering

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars psoriasis i hårbotten kräver systemisk eller annan samtidig topikal terapi under studien (samtidig behandling av kroppspsoriasis med receptfria topikala produkter inklusive mjukgörande medel är tillåten).
  • Patienten har en hudåkomma i hårbotten som skulle störa diagnosen eller bedömningen av plackpsoriasis i hårbotten (t.ex. seborroiskt eksem, eksem, kutant T-cellslymfom eller andra former av psoriasis inklusive guttat, invers, pustulös eller erytrodermisk psoriasis)
  • Förekomst av pigmentering, omfattande ärrbildning, pigmenterade lesioner eller solbränna i behandlingsområdena som kan störa bedömningen av effektparametrar, inklusive planerad omfattande exponering för solljus under studien.
  • Historik av psoriasis som inte svarar på aktuella behandlingar.
  • Aktuell immunsuppression eller historia av organtransplantation.
  • Patienter som har en historia av eller nuvarande diagnos av glaukom.
  • Patienter som har opererats i ögonen eller ögonlocken inom 1 månad före baslinjen eller planerar att genomgå en ögon- eller ögonlocksoperation under studien.
  • Patienter med aktiv infektion (inklusive men inte begränsat till bakterie-, svamp- och virusinfektion) och/eller öppna sår på hela huvud- och halsområdet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Fordon
aktuell produkt
Andra namn:
  • fordon
Experimentell: DSXS 1535
DSXS 1535 aktuell produkt
aktuell produkt
Andra namn:
  • DSXS 1535

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång hos patienter med måttlig och svår hårbottenpsoriasis
Tidsram: från baslinjen till studiedag 29
IGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) med minst 2 betygsminskning från baslinjen
från baslinjen till studiedag 29
Klinisk framgång hos patienter med mild till svår psoriasis i hårbotten
Tidsram: från baslinjen till studiedag 29
IGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) med minst 2 betygsminskning från baslinjen
från baslinjen till studiedag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång hos patienter med mild psoriasis i hårbotten
Tidsram: från baslinjen till studiedag 29
IGA-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) med minst 2 betygsminskning från baslinjen
från baslinjen till studiedag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSXS 1535

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera