Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af det aktuelle produkts effektivitet og sikkerhed hos patienter med let til svær psoriasis i hovedbunden

12. november 2018 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, paralleldesignet, multiple-site, fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DSXS 1535 hos patienter med let til svær hovedbundspsoriasis

Et randomiseret dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelt design, flere steder, fase III klinisk undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, vehikel-kontrollerede, parallel-gruppe multiple-site studie er designet til at evaluere den terapeutiske effekt og sikkerhed af forsøgsproduktet, DSXS 1535-produktet, til behandling af mild til svær psoriasis i hovedbunden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

373

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnose af mild til svær plaque-psoriasis i hovedbunden, defineret ved en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på mindst 2 ved baseline/randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis psoriasis i hovedbunden nødvendiggør systemiske eller andre samtidige topiske behandlinger under undersøgelsen (samtidig behandling af kropspsoriasis med håndkøbs-topiske produkter inklusive blødgørende midler er tilladt).
  • Patienten har en hovedbundshudsygdom, der ville forstyrre diagnosticeringen eller vurderingen af ​​plaque-psoriasis i hovedbunden (f.eks. seborrheisk dermatitis, eksem, kutant T-cellelymfom eller andre former for psoriasis, herunder guttat, omvendt, pustuløs eller erytrodermisk psoriasis)
  • Tilstedeværelse af pigmentering, omfattende ardannelse, pigmenterede læsioner eller solskoldning i behandlingsområderne, der kunne interferere med vurderingen af ​​effektparametre, herunder planlagt omfattende udsættelse for sollys under undersøgelsen.
  • Anamnese med psoriasis, der ikke reagerer på topiske behandlinger.
  • Aktuel immunsuppression eller historie med organtransplantation.
  • Patienter, der har en historie med eller aktuel diagnose af glaukom.
  • Patienter, der er blevet opereret i øjnene eller øjenlågene inden for 1 måned før baseline eller planlægger at få foretaget en øjen- eller øjenlågsoperation under undersøgelsen.
  • Patienter med aktiv infektion (herunder, men ikke begrænset til, bakteriel, svampe- og virusinfektion) og/eller åbne sår på hele hoved- og halsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Køretøj
Medicin: Placebo
aktuelt produkt
Andre navne:
  • køretøj
Eksperimentel: DSXS 1535
DSXS 1535 topisk produkt
Medicin: DSXS
aktuelt produkt
Andre navne:
  • DSXS 1535

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes hos patienter med moderat og svær psoriasis i hovedbunden
Tidsramme: fra baseline til studiedag 29
IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med en reduktion på mindst 2 karakterer fra baseline
fra baseline til studiedag 29
Klinisk succes hos patienter med let til svær psoriasis i hovedbunden
Tidsramme: fra baseline til studiedag 29
IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med en reduktion på mindst 2 karakterer fra baseline
fra baseline til studiedag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes hos patienter med mild psoriasis i hovedbunden
Tidsramme: fra baseline til studiedag 29
IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med en reduktion på mindst 2 karakterer fra baseline
fra baseline til studiedag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Studieleder: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSXS 1535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis i hovedbunden

Kliniske forsøg med DSXS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner