Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del producto tópico en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de leve a grave
12 de noviembre de 2018 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de diseño paralelo, en múltiples sitios para evaluar la eficacia y seguridad de DSXS 1535 en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de leve a grave
Un estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de diseño paralelo, en múltiples sitios
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de grupos paralelos y de múltiples sitios está diseñado para evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad del producto en investigación, el producto DSXS 1535, para el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo de leve a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
373
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico clínico de psoriasis en placas del cuero cabelludo de leve a grave, definida por una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de al menos 2 al inicio/aleatorización
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya psoriasis del cuero cabelludo requiera terapias sistémicas u otras terapias tópicas concomitantes durante el estudio (se permite el tratamiento concomitante de la psoriasis corporal con productos tópicos de venta libre, incluidos emolientes).
- El paciente tiene una afección de la piel del cuero cabelludo que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación de la psoriasis en placas del cuero cabelludo (p. ej., dermatitis seborreica, eczema, linfoma cutáneo de células T u otras formas de psoriasis, incluida la psoriasis guttata, inversa, pustulosa o eritrodérmica)
- Presencia de pigmentación, cicatrices extensas, lesiones pigmentadas o quemaduras solares en las áreas de tratamiento que podrían interferir con la calificación de los parámetros de eficacia, incluida la exposición prolongada planificada a la luz solar durante el estudio.
- Historia de psoriasis que no responde a los tratamientos tópicos.
- Inmunosupresión actual o antecedentes de trasplante de órganos.
- Pacientes que tienen antecedentes o diagnóstico actual de glaucoma.
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía en los ojos o los párpados en el plazo de 1 mes antes del inicio o que planeen someterse a una cirugía en los ojos o los párpados durante el estudio.
- Pacientes con infección activa (incluidas, entre otras, infecciones bacterianas, fúngicas y virales) y/o heridas abiertas en toda el área de la cabeza y el cuello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Vehículo
|
producto tópico
Otros nombres:
|
|
Experimental: DSXS 1535
DSXS 1535 producto tópico
|
producto tópico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito clínico en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo moderada y grave
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 29 del estudio
|
Puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro) con al menos una reducción de 2 grados desde el inicio
|
desde el inicio hasta el día 29 del estudio
|
|
Éxito clínico en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de leve a grave
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 29 del estudio
|
Puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro) con al menos una reducción de 2 grados desde el inicio
|
desde el inicio hasta el día 29 del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito clínico en pacientes con psoriasis leve del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 29 del estudio
|
Puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro) con al menos una reducción de 2 grados desde el inicio
|
desde el inicio hasta el día 29 del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals USA Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSXS 1535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .