Estudo para avaliar a eficácia e segurança do produto tópico em pacientes com psoríase leve a grave do couro cabeludo
12 de novembro de 2018 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de design paralelo, de vários locais, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do DSXS 1535 em pacientes com psoríase leve a grave do couro cabeludo
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, paralelo, de vários locais, de fase III
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupos paralelos em vários locais foi projetado para avaliar a eficácia terapêutica e a segurança do produto experimental, produto DSXS 1535, para o tratamento de psoríase leve a grave do couro cabeludo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
373
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de psoríase em placas de leve a grave no couro cabeludo, definido por uma pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de pelo menos 2 na linha de base/randomização
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja psoríase do couro cabeludo necessita de terapias tópicas sistêmicas ou outras concomitantes durante o estudo (o tratamento concomitante da psoríase corporal com produtos tópicos de venda livre, incluindo emolientes, é permitido).
- O paciente tem uma condição da pele do couro cabeludo que interferiria no diagnóstico ou avaliação da psoríase em placas do couro cabeludo (por exemplo, dermatite seborreica, eczema, linfoma cutâneo de células T ou outras formas de psoríase, incluindo psoríase gutata, inversa, pustulosa ou eritrodérmica)
- Presença de pigmentação, cicatrizes extensas, lesões pigmentadas ou queimaduras solares nas áreas de tratamento que possam interferir na classificação dos parâmetros de eficácia, incluindo extensa exposição planejada à luz solar durante o estudo.
- História de psoríase não responsiva a tratamentos tópicos.
- Imunossupressão atual ou história de transplante de órgãos.
- Pacientes com histórico ou diagnóstico atual de glaucoma.
- Pacientes que fizeram cirurgia nos olhos ou pálpebras dentro de 1 mês antes do início do estudo ou planejam fazer cirurgia nos olhos ou pálpebras durante o estudo.
- Pacientes com infecção ativa (incluindo mas não limitada a infecção bacteriana, fúngica e viral) e/ou feridas abertas em toda a área da cabeça e pescoço.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Veículo
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produto tópico
Outros nomes:
|
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Experimental: DSXS 1535
DSXS 1535 produto tópico
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produto tópico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico em pacientes com psoríase moderada e grave do couro cabeludo
Prazo: da linha de base até o dia 29 do estudo
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Pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro) com pelo menos uma redução de 2 graus em relação à linha de base
|
da linha de base até o dia 29 do estudo
|
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Sucesso clínico em pacientes com psoríase leve a grave do couro cabeludo
Prazo: da linha de base até o dia 29 do estudo
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Pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro) com pelo menos uma redução de 2 graus em relação à linha de base
|
da linha de base até o dia 29 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico em pacientes com psoríase leve do couro cabeludo
Prazo: da linha de base até o dia 29 do estudo
|
Pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro) com pelo menos uma redução de 2 graus em relação à linha de base
|
da linha de base até o dia 29 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals USA Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSXS 1535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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