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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des topischen Produkts bei Patienten mit leichter bis schwerer Psoriasis der Kopfhaut

12. November 2018 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte klinische Phase-III-Studie mit parallelem Design an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DSXS 1535 bei Patienten mit leichter bis schwerer Psoriasis der Kopfhaut

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelgesteuerte klinische Phase-III-Studie mit parallelem Design an mehreren Standorten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie an mehreren Standorten soll die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats DSXS 1535 zur Behandlung von leichter bis schwerer Psoriasis der Kopfhaut bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

373

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Diagnose einer leichten bis schweren Plaque-Psoriasis der Kopfhaut, definiert durch einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von mindestens 2 zu Studienbeginn/Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Psoriasis der Kopfhaut während der Studie systemische oder andere begleitende topische Therapien erfordert (eine gleichzeitige Behandlung der Psoriasis am Körper mit rezeptfreien topischen Produkten, einschließlich Weichmachern, ist zulässig).
  • Der Patient hat eine Kopfhauterkrankung, die die Diagnose oder Beurteilung einer Plaque-Psoriasis der Kopfhaut beeinträchtigen würde (z. B. seborrhoische Dermatitis, Ekzem, kutanes T-Zell-Lymphom oder andere Formen der Psoriasis, einschließlich guttatöser, inverser, pustulöser oder erythrodermischer Psoriasis).
  • Vorhandensein von Pigmentierung, ausgedehnter Narbenbildung, pigmentierten Läsionen oder Sonnenbrand in den Behandlungsbereichen, die die Bewertung der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen könnten, einschließlich geplanter umfassender Sonneneinstrahlung während der Studie.
  • Vorgeschichte von Psoriasis, die auf topische Behandlungen nicht anspricht.
  • Aktuelle Immunsuppression oder Organtransplantation in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Glaukom in der Anamnese oder aktueller Diagnose.
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn an den Augen oder Augenlidern operiert wurden oder während der Studie eine Augen- oder Augenlidoperation planen.
  • Patienten mit aktiver Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen) und/oder offenen Wunden im gesamten Kopf- und Halsbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Fahrzeug
Arzneimittel: Placebo
aktuelles Produkt
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Experimental: DSXS1535
DSXS 1535 topisches Produkt
Arzneimittel: DSXS
aktuelles Produkt
Andere Namen:
  • DSXS1535

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Psoriasis der Kopfhaut
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Studientag 29
IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) mit mindestens einer 2-Grad-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
von der Baseline bis zum Studientag 29
Klinischer Erfolg bei Patienten mit leichter bis schwerer Psoriasis der Kopfhaut
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Studientag 29
IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) mit mindestens einer 2-Grad-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
von der Baseline bis zum Studientag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg bei Patienten mit leichter Kopfhaut-Psoriasis
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Studientag 29
IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) mit mindestens einer 2-Grad-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
von der Baseline bis zum Studientag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Ermittler

  • Studienleiter: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSXS 1535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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