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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del prodotto topico in pazienti con psoriasi del cuoio capelluto da lieve a grave

12 novembre 2018 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, con progettazione parallela, multisito, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di DSXS 1535 in pazienti con psoriasi del cuoio capelluto da lieve a grave

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato dal veicolo, con progettazione parallela, multi-sito, di fase III

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, a gruppi paralleli è progettato per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza del prodotto sperimentale, il prodotto DSXS 1535, per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto da lieve a grave

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

373

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di psoriasi a placche del cuoio capelluto da lieve a grave, definita da un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di almeno 2 al basale/randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui psoriasi del cuoio capelluto necessita di terapie topiche sistemiche o altre concomitanti durante lo studio (è consentito il trattamento concomitante della psoriasi corporea con prodotti topici da banco inclusi emollienti).
  • Il paziente ha una condizione della pelle del cuoio capelluto che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione della psoriasi a placche del cuoio capelluto (ad es.
  • Presenza di pigmentazione, cicatrici estese, lesioni pigmentate o scottature solari nelle aree di trattamento che potrebbero interferire con la valutazione dei parametri di efficacia, inclusa l'esposizione prolungata pianificata alla luce solare durante lo studio.
  • Storia di psoriasi che non risponde ai trattamenti topici.
  • Immunosoppressione in corso o storia di trapianto di organi.
  • Pazienti che hanno una storia o una diagnosi attuale di glaucoma.
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico agli occhi o alle palpebre entro 1 mese prima del basale o pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi o alle palpebre durante lo studio.
  • Pazienti con infezione attiva (incluse ma non limitate a infezioni batteriche, fungine e virali) e/o ferite aperte sull'intera area della testa e del collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Veicolo
Droga: Placebo
prodotto topico
Altri nomi:
  • veicolo
Sperimentale: DSXS 1535
DSXS 1535 prodotto topico
Droga: DSXS
prodotto topico
Altri nomi:
  • DSXS 1535

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico nei pazienti con psoriasi del cuoio capelluto moderata e grave
Lasso di tempo: dal basale al giorno 29 di studio
Punteggio IGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale
dal basale al giorno 29 di studio
Successo clinico nei pazienti con psoriasi del cuoio capelluto da lieve a grave
Lasso di tempo: dal basale al giorno 29 di studio
Punteggio IGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale
dal basale al giorno 29 di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico nei pazienti con lieve psoriasi del cuoio capelluto
Lasso di tempo: dal basale al giorno 29 di studio
Punteggio IGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale
dal basale al giorno 29 di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSXS 1535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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