Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego produktu u pacjentów z łagodną do ciężkiej łuszczycą skóry głowy

12 listopada 2018 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DSXS 1535 u pacjentów z łagodną do ciężkiej łuszczycą skóry głowy

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem, równoległe badanie kliniczne fazy III w wielu ośrodkach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem, prowadzone w grupach równoległych badanie wieloośrodkowe ma na celu ocenę skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa badanego produktu, produktu DSXS 1535, w leczeniu łagodnej do ciężkiej łuszczycy owłosionej skóry głowy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

373

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym łuszczycy plackowatej skóry głowy o nasileniu od łagodnego do ciężkiego, zdefiniowaną na podstawie wyniku w globalnej ocenie badacza (IGA) wynoszącego co najmniej 2 punkty na początku badania/randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których łuszczyca owłosionej skóry głowy wymaga podczas badania ogólnoustrojowego lub innego jednoczesnego leczenia miejscowego (dozwolone jest jednoczesne leczenie łuszczycy ciała dostępnymi bez recepty produktami do stosowania miejscowego, w tym emolientami).
  • u pacjenta występuje stan skóry głowy, który utrudnia rozpoznanie lub ocenę łuszczycy plackowatej skóry głowy (np. łojotokowe zapalenie skóry, egzema, chłoniak T-komórkowy skóry lub inne formy łuszczycy, w tym łuszczyca kropelkowata, odwrócona, krostkowa lub erytrodermia)
  • Obecność przebarwień, rozległych blizn, zmian barwnikowych lub oparzeń słonecznych w leczonych obszarach, które mogłyby wpływać na ocenę parametrów skuteczności, w tym planowaną ekstensywną ekspozycję na światło słoneczne podczas badania.
  • Historia łuszczycy niereagującej na leczenie miejscowe.
  • Obecna immunosupresja lub historia przeszczepu narządu.
  • Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie rozpoznano jaskrę.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację oczu lub powiek w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym lub planują operację oka lub powiek podczas badania.
  • Pacjenci z czynną infekcją (w tym między innymi infekcją bakteryjną, grzybiczą i wirusową) i/lub otwartymi ranami na całym obszarze głowy i szyi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pojazd
Lek: Placebo
produkt miejscowy
Inne nazwy:
  • pojazd
Eksperymentalny: DSXS 1535
Produkt do stosowania miejscowego DSXS 1535
Lek: DSXS
produkt miejscowy
Inne nazwy:
  • DSXS 1535

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny u pacjentów z umiarkowaną i ciężką łuszczycą skóry głowy
Ramy czasowe: od punktu początkowego do dnia badania 29
Wynik IGA 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) z co najmniej 2-stopniową redukcją w stosunku do wartości początkowej
od punktu początkowego do dnia badania 29
Sukces kliniczny u pacjentów z łagodną do ciężkiej łuszczycą skóry głowy
Ramy czasowe: od punktu początkowego do dnia badania 29
Wynik IGA 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) z co najmniej 2-stopniową redukcją w stosunku do wartości początkowej
od punktu początkowego do dnia badania 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny u pacjentów z łagodną łuszczycą skóry głowy
Ramy czasowe: od punktu początkowego do dnia badania 29
Wynik IGA 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) z co najmniej 2-stopniową redukcją w stosunku do wartości początkowej
od punktu początkowego do dnia badania 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSXS 1535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DSXS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj