Vizsgálat a helyi készítmény hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe vagy súlyos fejbőr pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2018. november 12. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA
Véletlenszerű, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos tervezésű, több helyszínes, III. fázisú klinikai vizsgálat a DSXS 1535 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe vagy súlyos fejbőr pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Véletlenszerű, kettős vak, jármű által vezérelt, párhuzamos tervezés, több helyszínen, III. fázisú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a randomizált, kettős-vak, vivőanyag-kontrollos, párhuzamos csoportos, több helyszínen végzett vizsgálat célja a vizsgálati készítmény, a DSXS 1535 termék terápiás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az enyhe és súlyos fejbőr pikkelysömör kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
373
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a fejbőr enyhe vagy súlyos plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisa, amelyet az Investigator's Global Assessment (IGA) legalább 2-es pontszáma határoz meg a kiinduláskor/randomizáláskor.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a fejbőr pikkelysömöre szisztémás vagy más, egyidejűleg helyi kezelést tesz szükségessé a vizsgálat során (a test psoriasisának egyidejű kezelése vény nélkül kapható helyi készítményekkel, beleértve a bőrpuhító szereket, megengedett).
- A páciens fejbőrének olyan állapota van, amely megzavarhatja a fejbőr plakkos pikkelysömörének diagnosztizálását vagy értékelését (pl. seborrheás dermatitis, ekcéma, bőr T-sejtes limfóma vagy a pikkelysömör egyéb formái, beleértve a guttata, inverz, pustuláris vagy eritrodermiás psoriasist)
- Pigmentáció, kiterjedt hegesedés, pigmentált elváltozások vagy leégés a kezelt területeken, amelyek befolyásolhatják a hatékonysági paraméterek értékelését, beleértve a tervezett kiterjedt napfénynek való kitettséget a vizsgálat során.
- A pikkelysömör története, amely nem reagál a helyi kezelésekre.
- Jelenlegi immunszuppresszió vagy szervátültetés a kórtörténetében.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében vagy jelenleg diagnosztizált glaukóma szerepel.
- Azok a betegek, akiknek szem- vagy szemhéjműtéten esett át a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül, vagy a vizsgálat során szem- vagy szemhéjműtétet terveznek.
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek (beleértve, de nem kizárólagosan bakteriális, gombás és vírusos fertőzést) és/vagy nyílt sebek a fej és a nyak teljes területén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Jármű
|
aktuális termék
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DSXS 1535
DSXS 1535 helyi termék
|
aktuális termék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker mérsékelt és súlyos fejbőr pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Időkeret: kiindulási állapottól a 29. vizsgálati napig
|
IGA-pontszám: 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta), legalább 2 fokozattal alacsonyabb az alapvonalhoz képest
|
kiindulási állapottól a 29. vizsgálati napig
|
|
Klinikai siker enyhe vagy súlyos fejbőr pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Időkeret: kiindulási állapottól a 29. vizsgálati napig
|
IGA-pontszám: 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta), legalább 2 fokozattal alacsonyabb az alapvonalhoz képest
|
kiindulási állapottól a 29. vizsgálati napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker enyhe fejbőr pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Időkeret: kiindulási állapottól a 29. vizsgálati napig
|
IGA-pontszám: 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta), legalább 2 fokozattal alacsonyabb az alapvonalhoz képest
|
kiindulási állapottól a 29. vizsgálati napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals USA Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSXS 1535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .