Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti topického přípravku u pacientů s mírnou až těžkou psoriázou pokožky hlavy

12. listopadu 2018 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní design, klinická studie fáze III na více místech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DSXS 1535 u pacientů s mírnou až těžkou psoriázou pokožky hlavy

Randomizovaná dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní konstrukce, vícemístná, klinická studie fáze III

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie s paralelními skupinami na více místech je navržena tak, aby vyhodnotila terapeutickou účinnost a bezpečnost hodnoceného produktu, produktu DSXS 1535, pro léčbu mírné až těžké psoriázy na temeni hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

373

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou mírné až těžké plakové psoriázy na temeni hlavy, definovanou skórem Investigator's Global Assessment (IGA) alespoň 2 na začátku/randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž psoriáza na temeni hlavy vyžaduje systémové nebo jiné souběžné topické terapie během studie (současná léčba tělesné psoriázy volně prodejnými topickými produkty včetně změkčovadel je povolena).
  • Pacient trpí onemocněním pokožky hlavy, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení plakové psoriázy na pokožce hlavy (např.
  • Přítomnost pigmentace, rozsáhlé jizvy, pigmentové léze nebo spáleniny od slunce v ošetřovaných oblastech, které by mohly narušit hodnocení parametrů účinnosti, včetně plánované rozsáhlé expozice slunečnímu záření během studie.
  • Historie psoriázy nereagující na lokální léčbu.
  • Současná imunosuprese nebo historie transplantace orgánů.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze nebo v současné době diagnózu glaukomu.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci očí nebo očních víček během 1 měsíce před výchozím stavem nebo plánují operaci očí nebo očních víček během studie.
  • Pacienti s aktivní infekcí (včetně, ale bez omezení, bakteriální, plísňové a virové infekce) a/nebo otevřenými ranami na celé oblasti hlavy a krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Vozidlo
Lék: Placebo
aktuální produkt
Ostatní jména:
  • vozidlo
Experimentální: DSXS 1535
Topický přípravek DSXS 1535
Lék: DSXS
aktuální produkt
Ostatní jména:
  • DSXS 1535

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch u pacientů se středně těžkou a těžkou psoriázou pokožky hlavy
Časové okno: od výchozího stavu do dne studie 29
Skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) se snížením alespoň o 2 stupně oproti výchozí hodnotě
od výchozího stavu do dne studie 29
Klinický úspěch u pacientů s mírnou až těžkou psoriázou pokožky hlavy
Časové okno: od výchozího stavu do dne studie 29
Skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) se snížením alespoň o 2 stupně oproti výchozí hodnotě
od výchozího stavu do dne studie 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch u pacientů s mírnou psoriázou pokožky hlavy
Časové okno: od výchozího stavu do dne studie 29
Skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) se snížením alespoň o 2 stupně oproti výchozí hodnotě
od výchozího stavu do dne studie 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSXS 1535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza pokožky hlavy

Klinické studie na DSXS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit