Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности продукта для местного применения у пациентов с легким и тяжелым псориазом кожи головы

12 ноября 2018 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное дизайн, многоцентровое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности DSXS 1535 у пациентов с псориазом кожи головы от легкой до тяжелой степени.

Рандомизированное двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное исследование, многоцентровое клиническое исследование III фазы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование с параллельными группами в нескольких центрах предназначено для оценки терапевтической эффективности и безопасности исследуемого продукта, продукта DSXS 1535, для лечения псориаза волосистой части головы от легкой до тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

373

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клиническим диагнозом бляшечного псориаза волосистой части головы от легкой до тяжелой степени, определенным по шкале Investigator's Global Assessment (IGA) не менее 2 на исходном уровне/рандомизации.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых псориаз волосистой части головы требует системной или другой сопутствующей местной терапии во время исследования (допускается одновременное лечение псориаза тела безрецептурными препаратами для местного применения, включая смягчающие средства).
  • Состояние кожи головы пациента, которое может помешать диагностике или оценке бляшечного псориаза кожи головы (например, себорейный дерматит, экзема, кожная Т-клеточная лимфома или другие формы псориаза, включая каплевидный, обратный, пустулезный или эритродермический псориаз)
  • Наличие пигментации, обширных рубцов, пигментных поражений или солнечных ожогов в областях лечения, которые могут повлиять на оценку параметров эффективности, включая запланированное интенсивное воздействие солнечного света во время исследования.
  • История псориаза, не поддающегося местному лечению.
  • Текущая иммуносупрессия или пересадка органов в анамнезе.
  • Пациенты с историей или текущим диагнозом глаукомы.
  • Пациенты, перенесшие операцию на глазах или веках в течение 1 месяца до исходного уровня или планирующие операцию на глазах или веках во время исследования.
  • Пациенты с активной инфекцией (включая, помимо прочего, бактериальную, грибковую и вирусную инфекцию) и/или открытыми ранами на всей области головы и шеи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Транспортное средство
актуальный продукт
Другие имена:
  • средство передвижения
Экспериментальный: DSXS 1535
DSXS 1535 актуальный продукт
актуальный продукт
Другие имена:
  • DSXS 1535

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех у пациентов с умеренным и тяжелым псориазом волосистой части головы
Временное ограничение: от исходного уровня до 29 дня исследования
Оценка IGA 0 (чистая) или 1 (почти чистая) со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем
от исходного уровня до 29 дня исследования
Клинический успех у пациентов с легким и тяжелым псориазом кожи головы
Временное ограничение: от исходного уровня до 29 дня исследования
Оценка IGA 0 (чистая) или 1 (почти чистая) со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем
от исходного уровня до 29 дня исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех у пациентов с легким псориазом кожи головы
Временное ограничение: от исходного уровня до 29 дня исследования
Оценка IGA 0 (чистая) или 1 (почти чистая) со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем
от исходного уровня до 29 дня исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSXS 1535

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DSXS

Подписаться