Tutkimus paikallisen tuotteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai vaikea päänahan psoriaasi
maanantai 12. marraskuuta 2018 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaissuunnittelu, useassa paikassa, vaiheen III kliininen tutkimus DSXS 1535:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai vaikea päänahan psoriaasi
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaissuunnittelu, useassa paikassa, vaiheen III kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien monipistetutkimus on suunniteltu arvioimaan tutkimustuotteen, DSXS 1535 -tuotteen, terapeuttista tehoa ja turvallisuutta lievän tai vaikean päänahan psoriaasin hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
373
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi lievästä vaikeaan päänahan läiskäpsoriaasi, jonka IGA-pistemäärä on vähintään 2 lähtötilanteessa/satunnaistuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden päänahan psoriaasi edellyttää systeemistä tai muuta samanaikaista paikallista hoitoa tutkimuksen aikana (vartalopsoriaasin samanaikainen hoito reseptivapailla paikallisilla tuotteilla, mukaan lukien pehmittimet, on sallittu).
- Potilaalla on päänahan ihosairaus, joka häiritsee päänahan läiskäpsoriaasin diagnosointia tai arviointia (esim. seborrooinen ihottuma, ekseema, ihon T-solulymfooma tai muut psoriaasin muodot, mukaan lukien guttate-, käänteis-, märkärakkula- tai erytroderminen psoriaasi)
- Pigmentaatiota, laajaa arpeutumista, pigmentoituneita vaurioita tai auringonpolttamaa hoitoalueilla, jotka voivat häiritä tehokkuusparametrien arviointia, mukaan lukien suunniteltu laaja altistuminen auringonvalolle tutkimuksen aikana.
- Psoriaasin historia, joka ei ole reagoinut paikallisiin hoitoihin.
- Nykyinen immunosuppressio tai aiemmat elinsiirrot.
- Potilaat, joilla on ollut glaukooma tai joilla on tällä hetkellä diagnoosi.
- Potilaat, joille on tehty silmä- tai silmäluomien leikkaus kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai jotka suunnittelevat silmä- tai silmäluomien leikkausta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio (mukaan lukien mutta ei rajoittuen bakteeri-, sieni- ja virusinfektio) ja/tai avohaavoja koko pään ja kaulan alueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ajoneuvo
|
ajankohtainen tuote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DSXS 1535
DSXS 1535 ajankohtainen tuote
|
ajankohtainen tuote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys potilailla, joilla on keskivaikea ja vaikea päänahan psoriaasi
Aikaikkuna: lähtötilanteesta opiskelupäivään 29
|
IGA-pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä), vähintään 2 astetta alempi lähtötasosta
|
lähtötilanteesta opiskelupäivään 29
|
|
Kliininen menestys potilailla, joilla on lievä tai vaikea päänahan psoriaasi
Aikaikkuna: lähtötilanteesta opiskelupäivään 29
|
IGA-pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä), vähintään 2 astetta alempi lähtötasosta
|
lähtötilanteesta opiskelupäivään 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys potilailla, joilla on lievä päänahan psoriaasi
Aikaikkuna: lähtötilanteesta opiskelupäivään 29
|
IGA-pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä), vähintään 2 astetta alempi lähtötasosta
|
lähtötilanteesta opiskelupäivään 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals USA Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSXS 1535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .