Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du produit topique chez les patients atteints de psoriasis du cuir chevelu léger à grave
12 novembre 2018 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, à conception parallèle, à plusieurs sites, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DSXS 1535 chez les patients atteints de psoriasis du cuir chevelu léger à sévère
Une étude clinique randomisée en double aveugle, contrôlée par véhicule, de conception parallèle, multisite, de phase III
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et à sites multiples en groupes parallèles est conçue pour évaluer l'efficacité thérapeutique et l'innocuité du produit expérimental, le produit DSXS 1535, pour le traitement du psoriasis léger à sévère du cuir chevelu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
373
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un diagnostic clinique de psoriasis en plaques léger à sévère du cuir chevelu, défini par un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) d'au moins 2 au départ/randomisation
Critère d'exclusion:
- Patients dont le psoriasis du cuir chevelu nécessite des traitements topiques systémiques ou autres pendant l'étude (le traitement concomitant du psoriasis corporel avec des produits topiques en vente libre, y compris des émollients, est autorisé).
- Le patient a une affection cutanée du cuir chevelu qui interférerait avec le diagnostic ou l'évaluation du psoriasis en plaques du cuir chevelu (par exemple, la dermatite séborrhéique, l'eczéma, le lymphome cutané à cellules T ou d'autres formes de psoriasis, y compris le psoriasis en gouttes, inversé, pustuleux ou érythrodermique)
- Présence de pigmentation, de cicatrices étendues, de lésions pigmentées ou de coups de soleil dans les zones de traitement qui pourraient interférer avec l'évaluation des paramètres d'efficacité, y compris une exposition intensive planifiée à la lumière du soleil pendant l'étude.
- Antécédents de psoriasis ne répondant pas aux traitements topiques.
- Immunosuppression actuelle ou antécédents de greffe d'organe.
- Patients ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de glaucome.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale des yeux ou des paupières dans le mois précédant le début de l'étude ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale des yeux ou des paupières pendant l'étude.
- Patients présentant une infection active (y compris, mais sans s'y limiter, une infection bactérienne, fongique et virale) et/ou des plaies ouvertes sur l'ensemble de la tête et du cou.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Véhicule
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produit topique
Autres noms:
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Expérimental: DSXS 1535
Produit topique DSXS 1535
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produit topique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès clinique chez les patients atteints de psoriasis modéré et sévère du cuir chevelu
Délai: de la ligne de base au jour d'étude 29
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Score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec au moins une réduction de 2 grades par rapport au départ
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de la ligne de base au jour d'étude 29
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Succès clinique chez les patients atteints de psoriasis du cuir chevelu léger à sévère
Délai: de la ligne de base au jour d'étude 29
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Score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec au moins une réduction de 2 grades par rapport au départ
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de la ligne de base au jour d'étude 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès clinique chez les patients atteints de psoriasis léger du cuir chevelu
Délai: de la ligne de base au jour d'étude 29
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Score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec au moins une réduction de 2 grades par rapport au départ
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de la ligne de base au jour d'étude 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals USA Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Première publication (Estimation)
13 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSXS 1535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .