Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det aktuelle produktet hos pasienter med lett til alvorlig psoriasis i hodebunnen
12. november 2018 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA
En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallelldesignet, flere steder, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DSXS 1535 hos pasienter med lett til alvorlig psoriasis i hodebunnen
En randomisert dobbeltblindet, kjøretøykontrollert, parallell design, flere steder, fase III klinisk studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblindede, vehikelkontrollerte, parallelle studien på flere steder er designet for å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten til undersøkelsesproduktet, DSXS 1535-produktet, for behandling av mild til alvorlig psoriasis i hodebunnen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
373
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en klinisk diagnose av mild til alvorlig plakkpsoriasis i hodebunnen, definert av en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på minst 2 ved baseline/randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis psoriasis i hodebunnen krever systemisk eller annen samtidig topikal behandling under studien (samtidig behandling av kroppspsoriasis med reseptfrie aktuelle produkter inkludert mykgjøringsmidler er tillatt).
- Pasienten har en hudtilstand i hodebunnen som vil forstyrre diagnosen eller vurderingen av plakkpsoriasis i hodebunnen (f.eks. seboreisk dermatitt, eksem, kutant T-cellelymfom eller andre former for psoriasis inkludert guttat, invers, pustuløs eller erytrodermisk psoriasis)
- Tilstedeværelse av pigmentering, omfattende arrdannelse, pigmenterte lesjoner eller solbrenthet i behandlingsområdene som kan forstyrre vurderingen av effektparametere, inkludert planlagt omfattende eksponering for sollys under studien.
- Historie med psoriasis som ikke reagerer på aktuelle behandlinger.
- Nåværende immunsuppresjon eller historie med organtransplantasjon.
- Pasienter som har en historie med eller nåværende diagnose av glaukom.
- Pasienter som har operert øynene eller øyelokkene innen 1 måned før baseline eller planlegger å ha øye- eller øyelokkoperasjoner under studien.
- Pasienter med aktiv infeksjon (inkludert, men ikke begrenset til, bakteriell, sopp- og virusinfeksjon) og/eller åpne sår på hele hode- og nakkeområdet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Kjøretøy
|
aktuelt produkt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DSXS 1535
DSXS 1535 aktuell produkt
|
aktuelt produkt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess hos pasienter med moderat og alvorlig psoriasis i hodebunnen
Tidsramme: fra baseline til studiedag 29
|
IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med minst 2 karakterer reduksjon fra baseline
|
fra baseline til studiedag 29
|
|
Klinisk suksess hos pasienter med mild til alvorlig psoriasis i hodebunnen
Tidsramme: fra baseline til studiedag 29
|
IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med minst 2 karakterer reduksjon fra baseline
|
fra baseline til studiedag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess hos pasienter med mild psoriasis i hodebunnen
Tidsramme: fra baseline til studiedag 29
|
IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med minst 2 karakterer reduksjon fra baseline
|
fra baseline til studiedag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals USA Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSXS 1535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .