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中西部饮食和运动试验 (M-DEx)

2024年3月5日 更新者:University of Kansas

农村社区的体重管理

本研究的目的是评估三种体重管理干预措施(团体电话会议、个人电话和加强常规护理)对通过农村初级保健诊所招募和治疗的超重和肥胖成年人 18 个月体重的影响。

研究概览

详细说明

与城市居民相比,农村地区居民的超重/肥胖率明显更高。 最近对提供全人医疗保健的关注表明,农村初级保健诊所可能为体重管理提供理想的环境。

本研究是一项评估干预实施的 3 组随机试验。 研究人员将 200 名在初级保健诊所获得医疗保健的农村城镇超重/肥胖成年居民(城镇人口 < 50,000)随机分配到三组中的一组,进行为期 18 个月的试验(6 个月减肥;12 个月体重维持)。

组 1) 组电话 (GP)/部分控制膳食 (PCM)

第 2 组)个人电话 (IP)/PCM

第 3 组)加强常规护理 (EUC)/常规饮食 (CD)

所有参与者都将接受渐进式体育锻炼计划。 身体活动将从第 1 个月的 45 分钟/周增加到第 4 个月的 225 分钟/周,并在第 1 组和第 2 组的 18 个月研究期间保持在 225 分钟/周。身体活动将从 45 分钟/周增加第 1 个月到第 4 个月 150 分钟/周,并在第 3 组的 18 个月研究期间保持 150 分钟/周。

CD 的参与者将被要求食用营养与饮食学会和美国农业部 MyPlate 方法推荐的营养均衡、低能量、高体积、低脂肪(脂肪= 20-30% 能量)饮食。 将提供膳食计划的例子,包括根据个人能量需求建议的蛋白质、谷物、水果和蔬菜、乳制品和脂肪的份量。 使用 PCM 的参与者将在减肥期间每天摄入 PCM 以及 5 种水果和蔬菜。

EUC 将每 6 个月与健康教育者会面一次,讨论体重管理主题。 GP & IP 将在减肥期间每周通过电话接受体重管理干预,在体重维持期间每两周接受一次体重管理干预,跟踪饮食和身体活动,并将在每次会议之前将结果提交给健康教育者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

187

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、美国、66045
        • Energy Balance Lab, The University of Kansas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 体重指数 25 至 45 kg/m2
  • 初级保健医生的许可

排除标准:

  • 无法参加中等强度的体育活动
  • 过去 6 个月参加过减肥或体力活动计划
  • 每周进行超过 3 次、每次 30 分钟的计划锻炼
  • 摄入前 3 个月体重不稳定 (+/-4.6 kg)
  • 不愿意被随机分配到 3 个研究组中的任何一个
  • 报告在过去 6 个月内怀孕或计划在接下来的 18 个月内怀孕
  • 严重的医疗风险,如癌症、近期心脏事件
  • 当前使用抗精神病药物或未经治疗的抑郁症
  • 坚持专门的饮食方案(食物过敏、素食、长寿)
  • 暴饮暴食症
  • 计划去一个地方拍电影,但不能再去农村诊所了

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:集团电话电话会议
交付:集团电话饮食:PCM
部分控制膳食提供方便包装、低能量、高营养含量的食物。
通过小组电话会议提供体重管理计划。
实验性的:个人电话
交付:个人电话饮食:PCM
部分控制膳食提供方便包装、低能量、高营养含量的食物。
通过个人电话提供体重管理计划。
有源比较器:加强日常护理
交付:面对面饮食:常规饮食
传统饮食 (CD) 将包括基于美国农业部 MyPlate 建议的营养均衡、低能量、高容量、低脂肪(脂肪= 20-30% 能量)饮食。
每 6 个月在诊所办公室面对面地提供体重管理主题。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月内的平均体重变化
大体时间:基线更改为 6 个月
三个研究组之间参与者的平均体重变化(公斤)。
基线更改为 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月内 BMI 的变化
大体时间:从基线到 6 个月的变化
三个研究组之间参与者的平均 BMI 变化 (kg/m^2)。
从基线到 6 个月的变化
6 个月内腰围变化
大体时间:与基线相比的变化 - 6 个月
三个研究组的平均腰围变化(厘米)。
与基线相比的变化 - 6 个月
甘油三酯
大体时间:从基线到 6 个月的变化
将比较所有治疗组的空腹甘油三酯的平均变化。
从基线到 6 个月的变化
HDL-胆固醇
大体时间:从基线到 6 个月的变化
将比较所有治疗组的空腹高密度脂蛋白胆固醇的平均变化。
从基线到 6 个月的变化
6 个月内收缩压的变化
大体时间:从基线到 6 个月的变化
将比较所有治疗组的收缩压平均变化。
从基线到 6 个月的变化
6 个月内空腹血糖的变化
大体时间:从基线到 6 个月的变化
将比较所有治疗组的空腹血糖平均变化。
从基线到 6 个月的变化
6 个月的成本效益
大体时间:6个月
该组的成本效益计算为干预组(GP 或 IP)的平均总成本除以干预组 6 个月时的平均体重减轻。 与提供为期 6 个月的减肥干预措施相关的成本(包括用品和干预措施的实施)以 2019 美元估算。 供应成本,即计步器、参与者笔记本、为 GP 和 IP 部门提供和运输低热量奶昔和印刷材料。 实施成本,即用于干预培训、准备和提供行为课程以及与参与者进行电子邮件联系的时间,根据从干预主义者时间表中获得的这些活动所花费的时间乘以干预主义者的小时工资来估计。 由于成本效益结果衡量标准是两个随机变量之间的比率,因此没有报告离散度/精确度衡量标准。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph Donnelly, EdD、University of Kansas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月11日

首次发布 (估计的)

2016年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSCL03396
  • R01DK108732 (美国 NIH 拨款/合同)

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