Středozápadní zkouška diety a cvičení (M-DEx)
Řízení hmotnosti ve venkovských komunitách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Míra nadváhy/obezity je výrazně vyšší mezi obyvateli venkovských oblastí ve srovnání s jejich městskými protějšky. Nedávné zaměření na poskytování zdravotní péče o celého člověka naznačuje, že venkovské kliniky primární péče mohou poskytnout ideální prostředí pro poskytování řízení hmotnosti.
Tato studie je 3-skupinová randomizovaná studie k vyhodnocení intervence. Výzkumníci náhodně rozdělí 200 dospělých obyvatel s nadváhou/obezitou z venkovských měst (městská populace < 50 000), kteří využívají zdravotní péči na klinikách primární péče, do jedné ze tří skupin pro 18měsíční studii (6 měsíců hubnutí; 12 měsíců udržení hmotnosti).
Skupina 1) Skupinový telefon (GP)/porce řízená jídla (PCM)
Skupina 2) Individuální telefon (IP)/PCM
Skupina 3) Rozšířená obvyklá péče (EUC)/konvenční dieta (CD)
Všichni účastníci obdrží progresivní program pohybových aktivit. Fyzická aktivita bude postupovat ze 45 min/týden v měsíci 1 na 225 min/týden ve 4. měsíci a zůstane na 225 min/týden po dobu trvání 18měsíční studie pro skupinu 1 a 2. Fyzická aktivita bude postupovat od 45 min/týden v měsíci 1 na 150 min/týden ve 4. měsíci a zůstat na 150 min/týden po dobu trvání 18měsíční studie pro skupinu 3.
Účastníci na CD budou požádáni, aby konzumovali nutričně vyváženou dietu se sníženým obsahem energie, vysokým objemem a nízkým obsahem tuku (tuk = 20-30 % energie) doporučenou Akademií výživy a dietetiky a přístupem USDA MyPlate. Budou poskytnuty příklady jídelních plánů sestávajících z navrhovaných porcí bílkovin, obilovin, ovoce a zeleniny, mléčných výrobků a tuků na základě individuální energetické potřeby. Účastníci užívající PCM budou během hubnutí konzumovat PCM s přidáním 5 druhů ovoce a zeleniny denně.
EUC se bude každých 6 měsíců setkávat se zdravotním pedagogem, aby prodiskutovali témata týkající se řízení hmotnosti. Praktičtí lékaři a IP budou dostávat intervenci v oblasti řízení hmotnosti po telefonu týdně během hubnutí a jednou za dva týdny během sledování diety a fyzické aktivity na udržení hmotnosti a před každým setkáním předloží výsledky zdravotnímu pedagogovi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
- Energy Balance Lab, The University of Kansas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 25 až 45 kg/m2
- Povolení od lékaře primární péče
Kritéria vyloučení:
- Není schopen se zúčastnit středně intenzivní fyzické aktivity
- Účast na programu hubnutí nebo fyzické aktivity v předchozích 6 měsících
- Více než 3, 30minutové záchvaty plánovaného cvičení/týden
- Váhově stabilní (+/-4,6 kg) po dobu 3 měsíců před podáním
- Neochotný být randomizován do 1 ze 3 studijních skupin
- Hlásit těhotenství během předchozích 6 měsíců nebo plánované těhotenství v následujících 18 měsících
- Vážné zdravotní riziko, jako je rakovina, nedávná srdeční příhoda
- Současné užívání antipsychotik nebo neléčená deprese
- Dodržování specializovaných dietních režimů (potravinové alergie, vegetariánské, makrobiotické)
- Záchvatové přejídání
- Plánujete natáčet na místě a už nemáte přístup na venkovskou kliniku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinový telefonní konferenční hovor
Dodávka: Skupinová telefonická strava: PCM
|
Jídla s kontrolovanou porcí poskytují pohodlně zabalené, nízkoenergetické jídlo s vysokým obsahem živin.
Program pro regulaci hmotnosti dodaný prostřednictvím skupinového konferenčního hovoru.
|
|
Experimentální: Individuální telefonní hovor
Doručení: Individuální telefonní hovor Dieta: PCM
|
Jídla s kontrolovanou porcí poskytují pohodlně zabalené, nízkoenergetické jídlo s vysokým obsahem živin.
Program pro regulaci hmotnosti dodaný individuálním telefonátem.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Dodávka: Dieta tváří v tvář: Konvenční strava
|
Konvenční dieta (CD) se bude skládat z nutričně vyvážené diety se sníženým obsahem energie, vysokým objemem a nízkým obsahem tuku (tuk = 20-30 % energie) na základě doporučení USDA MyPlate.
Témata řízení hmotnosti přednášená tváří v tvář v kanceláři kliniky každých 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna hmotnosti za 6 měsíců
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Průměrná změna hmotnosti (kg) účastníků mezi třemi studijními skupinami.
|
Změna výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMI v průběhu 6 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Průměrná změna BMI (kg/m^2) účastníků mezi třemi studijními skupinami.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu za 6 měsíců
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu – 6 měsíců
|
Průměrná změna obvodu pasu (cm) ve třech studijních skupinách.
|
Změna oproti výchozímu stavu – 6 měsíců
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Průměrná změna triglyceridů nalačno bude porovnána ve všech léčebných ramenech.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Průměrná změna HDL-cholesterolu nalačno bude porovnána napříč všemi léčebnými rameny.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Změna systolického krevního tlaku v průběhu 6 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Průměrná změna systolického krevního tlaku bude porovnána napříč všemi léčebnými rameny.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Změna glykémie nalačno v průběhu 6 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Průměrná změna glykémie nalačno bude porovnána ve všech léčebných ramenech.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Nákladová efektivita za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Efektivita nákladů byla pro skupinu vypočtena jako průměrné celkové náklady na intervenční rameno (GP nebo IP) dělené průměrným úbytkem hmotnosti po 6 měsících intervenčního ramene.
Náklady spojené s dodáním 6měsíčního zásahu na hubnutí, včetně dodávek a implementace zásahu, byly odhadnuty na rok 2019 v amerických dolarech.
Náklady na dodávky, tj. krokoměry, notebooky účastníků, poskytování a zasílání nízkokalorických koktejlů a tištěných materiálů pro ramena GP a IP.
Náklady na implementaci, tj. čas věnovaný výcviku intervenčních pracovníků, přípravě a poskytování behaviorálních sezení a e-mailových kontaktů s účastníky, byly odhadnuty jako čas strávený těmito aktivitami získaný z časových výkazů intervenčních pracovníků vynásobený hodinovou mzdou intervenčních pracovníků.
Vzhledem k tomu, že výsledná míra nákladové efektivity je poměrem mezi dvěma náhodnými proměnnými, nejsou hlášeny žádné míry rozptylu/přesnosti.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSCL03396
- R01DK108732 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .