中西部の食事と運動のトライアル (M-DEx)
農村地域における体重管理
調査の概要
状態
詳細な説明
過体重/肥満の割合は、都市部の居住者と比較して、農村部の居住者の方が大幅に高くなります。 最近、全人医療の提供に重点が置かれていることから、田舎のプライマリケア診療所が体重管理を提供するのに理想的な環境を提供できる可能性があることが示唆されています。
この研究は、介入の実施を評価するための 3 グループのランダム化試験です。 研究者らは、プライマリケア診療所で医療を受けている田舎町（町人口<5万人）の過体重/肥満の成人住民200人を無作為に3つのグループのうちの1つに割り付け、18カ月の試験（6カ月減量、12カ月体重維持）を実施する。
グループ 1) グループ電話 (GP)/分量管理食事 (PCM)
グループ 2) 個別の電話機 (IP)/PCM
グループ 3) 強化された通常のケア (EUC)/従来の食事療法 (CD)
すべての参加者は、段階的な身体活動プログラムを受けます。 身体活動は、グループ 1 およびグループ 2 の 1 か月目の 45 分/週から 4 か月目の 225 分/週に増加し、18 か月の研究期間中 225 分/週に維持されます。身体活動は 45 分/週から増加します。グループ 3 では、1 か月目は 150 分/週、4 か月目は 150 分/週に維持し、18 か月の研究期間中は 150 分/週のままにします。
CD の参加者は、栄養と栄養学アカデミーおよび USDA の MyPlate アプローチが推奨する、栄養バランスの取れた、エネルギーを減らし、大量の低脂肪 (脂肪 = エネルギー 20 ～ 30%) の食事を摂取するように求められます。 個人のエネルギー需要に基づいて、タンパク質、穀物、果物と野菜、乳製品、脂肪の推奨摂取量で構成される食事計画の例が提供されます。 PCMを使用する参加者は、減量中に1日あたり5つの果物と野菜を加えてPCMを摂取します。
EUC は 6 か月ごとに健康教育者と会い、体重管理について話し合う予定です。 GP & IP は、減量中は毎週、体重維持中は隔週で電話で体重管理介入を受け、食事と身体活動を追跡し、毎回の会議の前に結果を保健指導者に提出します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Lawrence、Kansas、アメリカ、66045
- Energy Balance Lab, The University of Kansas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI 25 ～ 45 kg/m2
- かかりつけ医の許可
除外基準:
- 中程度の強度の身体活動に参加できない
- 過去6か月以内に減量または身体活動プログラムに参加したことがある
- 30 分間の計画的な運動を週に 3 回以上行う
- 摂取前の 3 か月間、体重が安定していない (+/-4.6 kg)
- 3 つの研究グループのうち 1 つにランダムに割り当てられることを望まない
- 過去6か月以内に妊娠していること、または次の18か月以内に妊娠を計画していることを報告する
- がん、最近の心臓イベントなどの重篤な医療リスク
- 現在抗精神病薬を使用している、または未治療のうつ病がある
- 特殊な食事療法（食物アレルギー、ベジタリアン、マクロビオティック）の遵守
- 過食症
- ロケ地への映画撮影を計画しているが、田舎の診療所のサイトにアクセスできなくなった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ電話会議通話
配信: グループ電話 食事: PCM
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分量管理された食事は、便利なパッケージ化された、低エネルギーで栄養価の高い食品を提供します。
体重管理プログラムはグループ電話会議を通じて提供されます。
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実験的：個別電話
配信: 個別電話 ダイエット: PCM
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分量管理された食事は、便利なパッケージ化された、低エネルギーで栄養価の高い食品を提供します。
体重管理プログラムは個別の電話で提供されます。
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アクティブコンパレータ：いつものケアの強化
デリバリー: 対面ダイエット: 従来のダイエット
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従来の食事 (CD) は、USDA の MyPlate 推奨に基づいて、栄養バランスが取れ、エネルギーが削減され、ボリュームがあり、低脂肪 (脂肪 = エネルギー 20 ～ 30%) の食事で構成されます。
体重管理に関するトピックは 6 か月ごとに診療所で対面で配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月間の平均体重変化
時間枠：ベースラインを 6 か月に変更
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3 つの研究グループ間の参加者の平均体重変化 (kg)。
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ベースラインを 6 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月間の BMI の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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3 つの研究グループ間の参加者の平均 BMI 変化 (kg/m^2)。
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ベースラインから 6 か月に変更
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6か月間の腹囲の変化
時間枠：ベースラインからの変化 - 6 か月
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3 つの研究グループにおける平均腹囲変化 (cm)。
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ベースラインからの変化 - 6 か月
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トリグリセリド
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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空腹時中性脂肪の平均変化をすべての治療群で比較します。
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ベースラインから 6 か月に変更
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HDLコレステロール
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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空腹時 HDL コレステロールの平均変化をすべての治療群で比較します。
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ベースラインから 6 か月に変更
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6 か月間の最高血圧の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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収縮期血圧の平均変化がすべての治療群で比較されます。
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ベースラインから 6 か月に変更
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6 か月にわたる空腹時血糖の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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空腹時血糖の平均変化がすべての治療群で比較されます。
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ベースラインから 6 か月に変更
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6か月後の費用対効果
時間枠：6ヵ月
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費用対効果は、介入群 (GP または IP) の平均総費用を介入群の 6 か月時点の平均体重減少で割ったものとして計算されました。
6 か月間の減量介入の実施に関連する費用は、物資や介入の実施を含め、2019 米ドルで見積もられました。
GP および IP 部門向けの歩数計、参加者ノートブック、低カロリー シェイクおよび印刷物の提供と発送などの供給コスト。
実施コスト、つまり介入者のトレーニング、行動セッションの準備と実施、参加者との電子メール連絡に費やされる時間は、介入者のタイムシートから得られるこれらの活動に費やした時間に介入者の時給を乗じて見積もられました。
費用対効果の結果の尺度は 2 つの確率変数間の比率であるため、分散/精度の尺度は報告されません。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Donnelly, EdD、University of Kansas
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。