Teste de dieta e exercícios do meio-oeste (M-DEx)
Controle de Peso em Comunidades Rurais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As taxas de sobrepeso/obesidade são significativamente maiores entre os residentes de áreas rurais em comparação com os residentes de áreas urbanas. O foco recente na prestação de cuidados de saúde integrais sugere que as clínicas rurais de cuidados primários podem fornecer um ambiente ideal para a prestação de controle de peso.
Este estudo é um estudo randomizado de 3 grupos para avaliar a entrega de intervenção. Os investigadores irão randomizar 200 residentes adultos com sobrepeso/obesidade de cidades rurais (população da cidade < 50.000) que recebem cuidados de saúde em clínicas de cuidados primários para um dos três grupos para um teste de 18 meses (perda de peso de 6 meses; manutenção de peso de 12 meses).
Grupo 1) Telefone do Grupo (GP)/Refeições com Porções Controladas (PCM)
Grupo 2) Telefone individual (IP)/PCM
Grupo 3) Cuidados habituais aprimorados (EUC)/Dieta convencional (CD)
Todos os participantes receberão um programa progressivo de atividade física. A atividade física progredirá de 45 min/semana no mês 1 para 225 min/semana no mês 4 e permanecerá em 225 min/semana durante o estudo de 18 meses para os grupos 1 e 2. A atividade física progredirá de 45 min/semana no mês 1 a 150 min/semana no mês 4 e permanecer em 150 min/semana durante o estudo de 18 meses para o Grupo 3.
Os participantes do CD serão solicitados a consumir uma dieta nutricionalmente balanceada, com baixo teor de energia, alto volume e baixo teor de gordura (gordura = 20-30% de energia) recomendada pela Academia de Nutrição e Dietética e pela abordagem MyPlate do USDA. Serão fornecidos exemplos de planos de refeições consistindo em porções sugeridas de proteínas, grãos, frutas e vegetais, laticínios e gorduras com base nas necessidades individuais de energia. Os participantes que usam PCM consumirão PCMs com a adição de 5 frutas e vegetais por dia durante a perda de peso.
A EUC se reunirá com um educador de saúde a cada 6 meses para discutir tópicos de controle de peso. GP & IP receberá a intervenção de controle de peso por telefone semanalmente durante a perda de peso e quinzenalmente durante a manutenção do peso, acompanhamento de dieta e atividade física e enviará os resultados a um educador de saúde antes de cada reunião.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- Energy Balance Lab, The University of Kansas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal 25 a 45 kg/m2
- Autorização do médico de cuidados primários
Critério de exclusão:
- Incapaz de participar de atividade física de intensidade moderada
- Participação em programa de perda de peso ou atividade física nos últimos 6 meses
- Mais de 3 sessões de 30 minutos de exercício planejado/semana
- Peso não estável (+/-4,6 kg) por 3 meses antes da ingestão
- Não deseja ser randomizado para 1 dos 3 grupos de estudo
- Informar ter estado grávida nos 6 meses anteriores ou planear gravidez nos 18 meses seguintes
- Risco médico grave, como câncer, evento cardíaco recente
- Uso atual de antipsicóticos ou depressão não tratada
- Adesão a regimes dietéticos especializados (alergia alimentar, vegetariano, macrobiótico)
- Transtorno de compulsão alimentar
- Planejando filmar em um local e não ter mais acesso ao local da clínica rural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teleconferência em grupo
Entrega: Grupo Telefone Dieta: PCMs
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Refeições controladas por porções fornecem alimentos convenientemente embalados, com baixo teor de energia e alto teor nutricional.
Programa de controle de peso fornecido por chamada de conferência em grupo.
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Experimental: Telefonema Individual
Entrega: Telefonema Individual Dieta: PCMs
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Refeições controladas por porções fornecem alimentos convenientemente embalados, com baixo teor de energia e alto teor nutricional.
Programa de controle de peso fornecido por telefonema individual.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Entrega: Dieta Face a Face: Dieta Convencional
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A dieta convencional (CD) consistirá em uma dieta nutricionalmente balanceada, com baixo teor de energia, alto volume e baixo teor de gordura (gordura = 20-30% de energia) com base nas recomendações MyPlate do USDA.
Tópicos de controle de peso entregues pessoalmente no consultório da clínica a cada 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média de peso ao longo de 6 meses
Prazo: Mudança na linha de base para 6 meses
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Alteração média do peso (kg) dos participantes entre os três grupos de estudo.
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Mudança na linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no IMC ao longo de 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Alteração média do IMC (kg/m^2) dos participantes entre os três grupos de estudo.
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Mudança na circunferência da cintura ao longo de 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base - 6 meses
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Alteração média da circunferência da cintura (cm) nos três grupos de estudo.
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Mudança da linha de base - 6 meses
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Triglicerídeos
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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A alteração média nos triglicerídeos em jejum será comparada em todos os braços de tratamento.
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Colesterol HDL
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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A alteração média no colesterol HDL em jejum será comparada em todos os braços de tratamento.
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica ao longo de 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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A alteração média na pressão arterial sistólica será comparada em todos os braços de tratamento.
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Mudança na glicemia de jejum ao longo de 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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A alteração média na glicemia de jejum será comparada em todos os braços de tratamento.
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Eficácia de custos em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A relação custo-eficácia foi calculada para o grupo como o custo total médio do braço de intervenção (GP ou IP) dividido pela perda média de peso aos 6 meses do braço de intervenção.
Os custos associados à realização da intervenção para perda de peso de 6 meses, incluindo suprimentos e implementação da intervenção, foram estimados em dólares americanos de 2019.
Custos de fornecimento, ou seja, pedômetros, cadernos dos participantes, fornecimento e envio de shakes de baixas calorias e materiais impressos para os braços GP e IP.
Os custos de implementação, ou seja, o tempo dedicado ao treinamento intervencionista, preparação e entrega de sessões comportamentais e contatos por e-mail com os participantes foram estimados como o tempo gasto nessas atividades obtido a partir de folhas de ponto intervencionistas multiplicado pelo salário por hora dos intervencionistas.
Devido à medida do resultado de custo-eficácia ser uma razão entre duas variáveis aleatórias, não há medidas de dispersão/precisão relatadas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSCL03396
- R01DK108732 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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