Keskilännen ruokavalion ja harjoituksen kokeilu (M-DEx)
Painonhallinta maaseutuyhteisöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino/lihavuus on huomattavasti korkeampi maaseutualueiden asukkaiden keskuudessa kuin heidän kaupunkilaisissaan. Viimeaikainen keskittyminen koko henkilön terveydenhuoltoon viittaa siihen, että maaseudun perusterveydenhuollon klinikat voivat tarjota ihanteelliset puitteet painonhallinnan toteuttamiselle.
Tämä tutkimus on kolmen ryhmän satunnaistettu tutkimus interventiotoimituksen arvioimiseksi. Tutkijat satunnaistavat 200 ylipainoista/lihavaa aikuista maaseutukaupunkien asukasta (kaupungin väkiluku < 50 000), jotka saavat terveydenhuoltoa perusterveydenhuollon klinikoilla, yhteen kolmesta ryhmästä 18 kuukauden kokeeseen (6 kuukauden painonpudotus; 12 kuukauden painonhallinta).
Ryhmä 1) Ryhmäpuhelin (GP) / annosvalvotut ateriat (PCM)
Ryhmä 2) Yksittäinen puhelin (IP)/PCM
Ryhmä 3) Tehostettu normaalihoito (EUC) / perinteinen ruokavalio (CD)
Kaikki osallistujat saavat progressiivisen liikunnan ohjelman. Fyysinen aktiivisuus etenee 45 minuutista/vko kuukaudessa 1 arvoon 225 min/vko kuukaudessa 4 ja pysyy arvossa 225 min/vk ryhmien 1 ja 2 18 kuukauden tutkimuksen ajan. Fyysinen aktiivisuus etenee arvosta 45 min/vko kuukaudessa 1 - 150 min/vko kuukaudessa 4 ja pysyy 150 min/vkossa ryhmän 3 18 kuukauden tutkimuksen ajan.
CD:n osallistujia pyydetään nauttimaan ravitsemuksellisesti tasapainoista, vähäenergiaista, runsasta määrää ja vähärasvaista (rasva = 20-30 % energiaa) ruokavaliota, jota suosittelee Academy of Nutrition and Dietetics ja USDA:n MyPlate-lähestymistapa. Esimerkkejä ateriasuunnitelmista, jotka koostuvat ehdotetuista proteiinien, viljan, hedelmien ja vihannesten, maitotuotteiden ja rasvojen annoksia yksilön energiantarpeen perusteella. PCM:ää käyttävät osallistujat kuluttavat PCM:itä lisäämällä 5 hedelmää ja vihannesta päivässä painonpudotuksen aikana.
EUC tapaa terveyskasvattajan puolen vuoden välein keskustellakseen painonhallinnan aiheista. GP & IP saavat painonhallinnan interventiot puhelimitse viikoittain painonpudotuksen aikana ja kahdesti viikossa painonhallintaa seuranneen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden aikana ja toimittaa tulokset terveyskasvattajalle ennen jokaista tapaamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66045
- Energy Balance Lab, The University of Kansas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 25-45 kg/m2
- Selvitys perusterveydenhuollon lääkäriltä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty osallistumaan kohtalaisen intensiiviseen fyysiseen toimintaan
- Osallistuminen painonpudotukseen tai fyysiseen aktiivisuusohjelmaan edellisten 6 kuukauden aikana
- Yli 3, 30 min suunniteltua harjoitusta viikossa
- Ei paino vakaa (+/-4,6 kg) 3 kuukautta ennen nauttimista
- Ei halua olla satunnaistettu yhteen kolmesta tutkimusryhmästä
- Ilmoita raskaana olevasi edellisen 6 kuukauden aikana tai suunnittele raskautta seuraavien 18 kuukauden aikana
- Vakava lääketieteellinen riski, kuten syöpä, äskettäinen sydäntapahtuma
- Nykyinen psykoosilääkkeiden käyttö tai hoitamaton masennus
- Erikoisruokavalioiden noudattaminen (ruokaallergia, kasvissyöjä, makrobiootti)
- Ahmimishäiriö
- Suunnittelet elokuvaa johonkin paikkaan, mutta sinulla ei ole enää pääsyä maaseutuklinikan alueelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäpuhelinneuvottelupuhelu
Toimitus: Ryhmäpuhelinruokavalio: PCM
|
Annossäädellyt ateriat tarjoavat kätevästi pakattua, vähän energiaa sisältävää, runsasravinteista ruokaa.
Painonhallintaohjelma ryhmäneuvottelun kautta.
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen puhelinsoitto
Toimitus: Yksilöllinen puheluruokavalio: PCM
|
Annossäädellyt ateriat tarjoavat kätevästi pakattua, vähän energiaa sisältävää, runsasravinteista ruokaa.
Painonhallintaohjelma toimitetaan henkilökohtaisella puhelulla.
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Toimitus: Kasvotusten ruokavalio: Perinteinen ruokavalio
|
Perinteinen ruokavalio (CD) koostuu ravitsemuksellisesti tasapainoisesta, vähäenergiaisesta, runsaasta, vähärasvaisesta (rasva = 20-30 % energiaa) ruokavaliosta, joka perustuu USDA:n MyPlate-suosituksiin.
Painonhallinta-aiheet toimitetaan kasvokkain klinikan toimistossa 6 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen painonmuutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustason muutos 6 kuukauteen
|
Osallistujien keskimääräinen painonmuutos (kg) kolmen tutkimusryhmän välillä.
|
Perustason muutos 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI:ssä 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Osallistujien keskimääräinen BMI-muutos (kg/m^2) kolmen tutkimusryhmän välillä.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta - 6 kuukautta
|
Keskimääräinen vyötärön ympärysmitan muutos (cm) kolmessa tutkimusryhmässä.
|
Muutos lähtötilanteesta - 6 kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Paaston triglyseridien keskimääräistä muutosta verrataan kaikissa hoitoryhmissä.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Paaston HDL-kolesterolin keskimääräistä muutosta verrataan kaikissa hoitoryhmissä.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Systolisen verenpaineen keskimääräistä muutosta verrataan kaikissa hoitoryhmissä.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Paastoglukoosin muutos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Paastoglukoosin keskimääräistä muutosta verrataan kaikissa hoitoryhmissä.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Kustannustehokkuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kustannustehokkuus laskettiin ryhmälle interventioryhmän (GP tai IP) keskimääräisellä kokonaiskustannuksilla jaettuna interventioryhmän 6 kuukauden keskimääräisellä painonpudotuksella.
Kuuden kuukauden painonpudotustoimenpiteen toimittamiseen liittyvät kustannukset, mukaan lukien tarvikkeet ja interventioiden toteuttaminen, arvioitiin vuonna 2019 Yhdysvaltain dollareina.
Toimituskulut, eli askelmittarit, osallistujien muistikirjat, vähäkaloristen pirtelöiden ja painettujen materiaalien toimittaminen ja toimitus GP- ja IP-käsivarsiin.
Toteutuskustannukset, eli interventioterapeuttien koulutukseen, käyttäytymisistuntojen valmisteluun ja toimittamiseen sekä osallistujien sähköpostikontakteihin käytetty aika, arvioitiin näihin aktiviteetteihin käytettynä aikana, joka saatiin interventiotyöntekijöiden tuntilomakkeista kerrottuna interventioiden tuntipalkalla.
Koska kustannustehokkuuden tulosmittaus on kahden satunnaismuuttujan välinen suhde, hajonta-/tarkkuusmittareita ei ole raportoitu.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSCL03396
- R01DK108732 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .