Próba diety i ćwiczeń na Środkowym Zachodzie (M-DEx)
Zarządzanie wagą w społecznościach wiejskich
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wskaźniki nadwagi/otyłości są znacznie wyższe wśród mieszkańców wsi w porównaniu z mieszkańcami miast. Niedawne skupienie się na zapewnieniu całodobowej opieki zdrowotnej sugeruje, że wiejskie przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej mogą stanowić idealne miejsce do zapewniania kontroli wagi.
To badanie jest randomizowanym badaniem z udziałem 3 grup, którego celem jest ocena realizacji interwencji. Badacze losowo przydzielą 200 dorosłych mieszkańców miasteczek wiejskich (populacja miasta < 50 000) z nadwagą/otyłych, którzy korzystają z opieki zdrowotnej w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, do jednej z trzech grup na 18-miesięczną próbę (6-miesięczna utrata wagi; 12-miesięczne utrzymanie wagi).
Grupa 1) Telefon grupowy (GP)/Posiłki kontrolowane porcjami (PCM)
Grupa 2) Telefon indywidualny (IP)/PCM
Grupa 3) Rozszerzona zwykła opieka (EUC)/Dieta konwencjonalna (CD)
Wszyscy uczestnicy otrzymają progresywny program aktywności fizycznej. Aktywność fizyczna wzrośnie z 45 min/tydzień w miesiącu 1 do 225 min/tydzień w 4 miesiącu i pozostanie na poziomie 225 min/tydzień przez czas trwania 18-miesięcznego badania dla Grupy 1 i 2. Aktywność fizyczna wzrośnie z 45 min/tydzień w miesiącu 1 do 150 min/tydzień w miesiącu 4 i pozostać na poziomie 150 min/tydzień przez czas trwania 18-miesięcznego badania dla grupy 3.
Uczestnicy na płycie CD zostaną poproszeni o spożywanie zrównoważonej pod względem odżywczym diety o obniżonej zawartości energii, dużej objętości i obniżonej zawartości tłuszczu (tłuszcz = 20-30% energii) zalecanej przez Akademię Żywienia i Dietetyki oraz podejście MyPlate USDA. Przedstawione zostaną przykłady planów posiłków składających się z sugerowanych porcji białek, zbóż, owoców i warzyw, nabiału i tłuszczów w oparciu o indywidualne zapotrzebowanie energetyczne. Uczestnicy stosujący PCM będą spożywać PCM z dodatkiem 5 owoców i warzyw dziennie w okresie odchudzania.
EUC będzie spotykać się z edukatorem zdrowotnym co 6 miesięcy w celu omówienia zagadnień związanych z kontrolą wagi. GP & IP będą otrzymywać interwencje w zakresie kontroli wagi przez telefon co tydzień podczas odchudzania i co dwa tygodnie podczas śledzenia diety i aktywności fizycznej, a wyniki przedkażą edukatorowi ds. zdrowia przed każdym spotkaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
- Energy Balance Lab, The University of Kansas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała 25 do 45 kg/m2
- Zwolnienie od lekarza pierwszego kontaktu
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uczestniczenia w aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności
- Uczestnictwo w programie odchudzania lub aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Więcej niż 3, 30-minutowe okresy zaplanowanych ćwiczeń na tydzień
- Niestabilna waga (+/-4,6 kg) przez 3 miesiące przed spożyciem
- Brak chęci randomizacji do 1 z 3 grup badawczych
- Zgłoś ciążę w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowaną ciążę w ciągu następnych 18 miesięcy
- Poważne ryzyko medyczne, takie jak rak, niedawny incydent sercowy
- Obecne stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub nieleczona depresja
- Przestrzeganie specjalistycznych reżimów dietetycznych (alergia pokarmowa, wegetariańska, makrobiotyczna)
- Zaburzenia objadania się
- Planujesz filmowanie w wybranym miejscu i nie masz już dostępu do wiejskiej kliniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie konferencyjne telefonu grupowego
Dostawa: Telefon grupowy Dieta: PCM
|
Posiłki kontrolowane porcjami zapewniają wygodnie zapakowane, niskoenergetyczne jedzenie o wysokiej zawartości składników odżywczych.
Program zarządzania wagą dostarczany za pośrednictwem grupowego połączenia konferencyjnego.
|
|
Eksperymentalny: Indywidualna rozmowa telefoniczna
Dostawa: Indywidualna dieta telefoniczna: PCM
|
Posiłki kontrolowane porcjami zapewniają wygodnie zapakowane, niskoenergetyczne jedzenie o wysokiej zawartości składników odżywczych.
Program zarządzania wagą dostarczany za pośrednictwem indywidualnej rozmowy telefonicznej.
|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Dostawa: Dieta twarzą w twarz: Dieta konwencjonalna
|
Konwencjonalna dieta (CD) będzie składać się ze zbilansowanej pod względem odżywczym diety o obniżonej zawartości energii, dużej objętości i niższej zawartości tłuszczu (tłuszcz = 20-30% energii), opartej na zaleceniach USDA MyPlate.
Tematy dotyczące kontroli wagi dostarczane osobiście w biurze kliniki co 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana masy ciała w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej na 6 miesięcy
|
Średnia zmiana masy ciała (kg) uczestników pomiędzy trzema grupami badawczymi.
|
Zmiana wartości wyjściowej na 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy
|
Średnia zmiana BMI (kg/m^2) uczestników pomiędzy trzema grupami badawczymi.
|
Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych – 6 miesięcy
|
Średnia zmiana obwodu talii (cm) w trzech grupach badawczych.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych – 6 miesięcy
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy
|
Średnia zmiana stężenia triglicerydów na czczo zostanie porównana we wszystkich ramionach leczenia.
|
Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy
|
Średnia zmiana stężenia cholesterolu HDL na czczo zostanie porównana we wszystkich ramionach leczenia.
|
Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy
|
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi zostanie porównana we wszystkich ramionach leczenia.
|
Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy
|
Średnia zmiana stężenia glukozy na czczo zostanie porównana we wszystkich ramionach leczenia.
|
Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy
|
|
Opłacalność po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Efektywność kosztową obliczono dla grupy jako średni całkowity koszt ramienia interwencyjnego (GP lub IP) podzielony przez średnią utratę masy ciała po 6 miesiącach leczenia.
Koszty związane z realizacją 6-miesięcznej interwencji odchudzającej, obejmujące zaopatrzenie i realizację interwencji, oszacowano w dolarach amerykańskich za 2019 rok.
Koszty zaopatrzenia tj. krokomierze, notesy uczestników, dostarczenie i wysyłka niskokalorycznych koktajli oraz materiałów drukowanych dla ramion GP i IP.
Koszty wdrożenia, czyli czas poświęcony na szkolenie interwencyjne, przygotowanie i realizację sesji behawioralnych oraz kontakty e-mailowe z uczestnikami, oszacowano jako czas spędzony na tych działaniach, uzyskany z arkuszy czasu pracy interwencjonisty pomnożony przez stawkę godzinową interwencjonisty.
Ponieważ miarą wyniku efektywności kosztowej jest stosunek dwóch zmiennych losowych, nie zgłasza się żadnych miar rozproszenia/precyzyjności.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSCL03396
- R01DK108732 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .