중서부 다이어트 및 운동 시험 (M-DEx)
농촌 지역사회의 체중 관리
연구 개요
상태
상세 설명
과체중/비만 비율은 도시 거주자에 비해 시골 거주자에서 훨씬 더 높습니다. 전인 건강 관리를 제공하는 데 중점을 둔 최근의 초점은 농촌 일차 진료 클리닉이 체중 관리 제공을 위한 이상적인 환경을 제공할 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 개입 전달을 평가하기 위한 3그룹 무작위 시험입니다. 조사관은 18개월 시험(6개월 체중 감량, 12개월 체중 유지)을 위해 1차 진료 클리닉에서 의료 서비스를 받는 시골 마을(마을 인구 < 50,000)의 과체중/비만 성인 거주자 200명을 세 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다.
그룹 1) 그룹 전화(GP)/부분 제어 식사(PCM)
그룹 2) 개별전화(IP)/PCM
그룹 3) 강화된 일상적 치료(EUC)/기존 식이요법(CD)
모든 참가자는 진보적인 신체 활동 프로그램을 받게 됩니다. 신체 활동은 1개월의 45분/주에서 4개월의 225분/주로 진행되고 그룹 1 및 2의 18개월 연구 기간 동안 225분/주로 유지됩니다. 신체 활동은 45분/주에서 진행됩니다. 그룹 3에 대한 18개월 연구 기간 동안 1개월에서 4개월에 150분/주로 유지하고 150분/주로 유지합니다.
CD의 참가자는 Academy of Nutrition and Dietetics 및 USDA의 MyPlate 접근 방식에서 권장하는 영양학적으로 균형 잡힌 에너지 감소, 고용량, 저지방(지방 = 20-30% 에너지) 식단을 섭취해야 합니다. 개인의 에너지 필요에 따라 단백질, 곡물, 과일 및 채소, 유제품 및 지방의 제안된 서빙으로 구성된 식사 계획의 예가 제공됩니다. PCM을 사용하는 참가자는 체중 감량 중에 하루에 5가지 과일과 채소를 추가하여 PCM을 섭취하게 됩니다.
EUC는 6개월마다 건강 교육자와 만나 체중 관리 주제를 논의합니다. GP & IP는 전화를 통해 매주 체중 감량 중, 격주로 체중 유지 추적 다이어트 및 신체 활동 중에 체중 관리 개입을 받고 모든 회의 전에 건강 교육자에게 결과를 제출합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Lawrence, Kansas, 미국, 66045
- Energy Balance Lab, The University of Kansas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 25~45kg/m2
- 주치의의 승인
제외 기준:
- 중간 강도의 신체 활동에 참여할 수 없음
- 지난 6개월 동안 체중 감량 또는 신체 활동 프로그램 참여
- 주당 3회 이상 30분의 계획된 운동
- 섭취 전 3개월 동안 체중이 안정적이지 않음(+/-4.6kg)
- 3개의 연구 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정되는 것을 꺼림
- 이전 6개월 동안 임신했거나 다음 18개월 동안 계획된 임신 보고
- 암, 최근 심장 사건과 같은 심각한 의학적 위험
- 항정신병 약물 또는 치료되지 않은 우울증의 현재 사용
- 전문 식이요법 준수(음식 알레르기, 채식주의자, 매크로바이오틱)
- 폭식 장애
- 위치로 영화를 촬영할 계획이며 더 이상 시골 클리닉 사이트에 액세스할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 전화 회의 통화
배달: 그룹 전화 다이어트: PCM
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부분 조절 식사는 편리하게 포장된 저열량 고영양 식품을 제공합니다.
그룹 컨퍼런스 콜을 통해 체중 관리 프로그램을 제공합니다.
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실험적: 개별 전화 통화
전달: 개별 전화 통화 다이어트: PCM
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부분 조절 식사는 편리하게 포장된 저열량 고영양 식품을 제공합니다.
개별 전화로 체중관리 프로그램을 전달해 드립니다.
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활성 비교기: 강화된 평소 관리
배달: 대면 다이어트: 기존 다이어트
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기존 식단(CD)은 USDA의 MyPlate 권장 사항에 따라 영양적으로 균형 잡힌 에너지 감소, 고용량, 저지방(지방 = 20-30% 에너지) 식단으로 구성됩니다.
체중 관리 주제는 6개월마다 진료실에서 대면으로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안의 평균 체중 변화
기간: 기준선을 6개월로 변경
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세 연구 그룹 간 참가자의 평균 체중 변화(kg).
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기준선을 6개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 동안의 BMI 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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세 연구 그룹 간 참가자의 평균 BMI 변화(kg/m^2).
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기준선에서 6개월로 변경
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6개월간 허리둘레 변화
기간: 기준치로부터의 변화 - 6개월
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세 연구 그룹의 평균 허리둘레 변화(cm).
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기준치로부터의 변화 - 6개월
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트리글리세리드
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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공복 중성지방의 평균 변화는 모든 치료군에서 비교됩니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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HDL-콜레스테롤
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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공복 HDL-콜레스테롤의 평균 변화를 모든 치료군에서 비교합니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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6개월 동안의 수축기 혈압 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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수축기 혈압의 평균 변화를 모든 치료군에서 비교합니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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6개월 동안의 공복 혈당 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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공복 혈당의 평균 변화는 모든 치료군에서 비교됩니다.
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기준선에서 6개월로 변경
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6개월 후의 비용 효율성
기간: 6 개월
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그룹의 비용 효율성은 중재 부문(GP 또는 IP)의 평균 총 비용을 중재 부문의 6개월 평균 체중 감소로 나누어 계산했습니다.
공급품 및 중재 구현을 포함하여 6개월 체중 감량 중재 제공과 관련된 비용은 2019년 미국 달러로 추산되었습니다.
GP 및 IP 팔을 위한 저칼로리 셰이크 및 인쇄물 제공 및 배송과 같은 공급 비용, 즉 보수계, 참가자 노트북.
구현 비용, 즉 중재자 훈련, 행동 세션 준비 및 전달, 참가자와의 이메일 접촉에 소요된 시간은 중재자 시간표에서 얻은 이러한 활동에 소요된 시간에 중재자의 시간당 임금을 곱하여 추정되었습니다.
비용 효율성 결과 측정은 두 무작위 변수 사이의 비율이므로 보고된 분산/정밀 측정은 없습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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