Среднезападная диета и упражнения (M-DEx)
Управление весом в сельских сообществах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Показатели избыточной массы тела/ожирения значительно выше среди жителей сельской местности по сравнению с их городскими сверстниками. Недавнее внимание к оказанию комплексной медико-санитарной помощи предполагает, что сельские поликлиники первичной медико-санитарной помощи могут обеспечить идеальные условия для обеспечения контроля веса.
Это исследование представляет собой рандомизированное исследование с 3 группами для оценки проведения вмешательства. Исследователи рандомизируют 200 взрослых жителей сельских городов с избыточным весом/ожирением (городское население < 50 000), получающих медицинскую помощь в поликлиниках первичной медико-санитарной помощи, в одну из трех групп для 18-месячного испытания (6-месячная потеря веса; 12-месячное поддержание веса).
Группа 1) Групповой телефон (GP)/Порционное питание (PCM)
Группа 2) Индивидуальный телефон (IP)/PCM
Группа 3) Расширенный обычный уход (EUC)/Традиционный рацион (CD)
Все участники получат прогрессивную программу физической активности. Физическая активность будет возрастать с 45 мин/нед в 1-м месяце до 225 мин/нед в 4-м месяце и останется на уровне 225 мин/нед в течение 18-месячного исследования для групп 1 и 2. Физическая активность будет увеличиваться с 45 мин/нед. в 1-м месяце до 150 мин/нед в 4-м месяце и оставаться на уровне 150 мин/нед в течение 18-месячного исследования для группы 3.
Участникам компакт-диска будет предложено придерживаться диеты, сбалансированной по питательным веществам, с низким содержанием энергии, большим объемом и низким содержанием жира (жир = 20-30% энергии), рекомендованной Академией питания и диетологии и подходом MyPlate Министерства сельского хозяйства США. Будут предоставлены примеры планов питания, состоящих из рекомендуемых порций белков, злаков, фруктов и овощей, молочных продуктов и жиров, основанных на индивидуальных энергетических потребностях. Участники, использующие ПКМ, будут потреблять ПКМ с добавлением 5 фруктов и овощей в день во время похудения.
EUC будет встречаться с инструктором по вопросам здоровья каждые 6 месяцев, чтобы обсудить вопросы управления весом. GP & IP будет получать по телефону информацию о контроле веса еженедельно во время похудения и раз в две недели во время поддержания веса, отслеживая диету и физическую активность, и будет представлять результаты санитарному инструктору перед каждой встречей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66045
- Energy Balance Lab, The University of Kansas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 25 до 45 кг/м2
- Разрешение от участкового терапевта
Критерий исключения:
- Не может участвовать в физической активности умеренной интенсивности
- Участие в программе по снижению веса или физической активности в течение предыдущих 6 месяцев
- Более 3-х 30-минутных подходов запланированных упражнений в неделю
- Нестабильный вес (+/-4,6 кг) в течение 3 месяцев до приема
- Нежелание быть рандомизированным в 1 из 3 исследовательских групп
- Сообщить о беременности в течение предыдущих 6 месяцев или планируемой беременности в течение следующих 18 месяцев.
- Серьезный медицинский риск, такой как рак, недавнее сердечное событие
- Текущее использование нейролептиков или нелеченая депрессия
- Соблюдение специализированных режимов диеты (пищевая аллергия, вегетарианская, макробиотическая)
- Компульсивное переедание
- Планируете снимать видео в определенном месте, но у вас больше нет доступа к территории сельской поликлиники.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая телефонная конференция
Доставка: Групповой телефон Диета: ПКМ
|
Порционное питание обеспечивает удобно упакованную низкоэнергетическую пищу с высоким содержанием питательных веществ.
Программа управления весом доставляется через групповую конференц-связь.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальный телефонный звонок
Доставка: Индивидуальная диета по телефону: ПКМ
|
Порционное питание обеспечивает удобно упакованную низкоэнергетическую пищу с высоким содержанием питательных веществ.
Программа управления весом предоставляется посредством индивидуального телефонного звонка.
|
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
Доставка: Очная диета: Обычная диета
|
Обычная диета (CD) будет состоять из питательно сбалансированной диеты с низким содержанием энергии, большим объемом и низким содержанием жира (жир = 20-30% энергии) на основе рекомендаций MyPlate Министерства сельского хозяйства США.
Темы по управлению весом обсуждаются лично в офисе клиники каждые 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение веса за 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до 6 месяцев
|
Среднее изменение веса (кг) участников между тремя исследовательскими группами.
|
Изменение исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ за 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
Среднее изменение ИМТ (кг/м^2) участников между тремя исследовательскими группами.
|
Изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение окружности талии за 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем - 6 месяцев
|
Среднее изменение окружности талии (см) в трех группах исследования.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем - 6 месяцев
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
Среднее изменение уровня триглицеридов натощак будет сравниваться во всех группах лечения.
|
Изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
Среднее изменение уровня холестерина ЛПВП натощак будет сравниваться во всех группах лечения.
|
Изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение систолического артериального давления за 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
Среднее изменение систолического артериального давления будет сравниваться во всех группах лечения.
|
Изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак за 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
Среднее изменение уровня глюкозы натощак будет сравниваться во всех группах лечения.
|
Изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
|
Экономическая эффективность через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Экономическая эффективность рассчитывалась для группы как средняя общая стоимость группы вмешательства (GP или IP), деленная на среднюю потерю веса за 6 месяцев группы вмешательства.
Затраты, связанные с проведением 6-месячного вмешательства по снижению веса, включая расходные материалы и реализацию вмешательства, были оценены в долларах США 2019 года.
Затраты на поставку, т. е. шагомеров, блокнотов участников, предоставление и доставку низкокалорийных коктейлей и печатных материалов для отделений общей практики и IP.
Затраты на реализацию, то есть время, затраченное на обучение интервенционистов, подготовку и проведение поведенческих занятий и контакты с участниками по электронной почте, были оценены как время, затраченное на эти мероприятия, полученное из табелей учета рабочего времени интервенционистов, умноженное на почасовую заработную плату интервенционистов.
Поскольку мерой эффективности затрат является соотношение между двумя случайными величинами, о показателях дисперсии/точности не сообщается.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSCL03396
- R01DK108732 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .