Prueba de dieta y ejercicio del medio oeste (M-DEx)
Control de Peso en Comunidades Rurales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las tasas de sobrepeso/obesidad son significativamente más altas entre los residentes de áreas rurales en comparación con sus contrapartes urbanas. El enfoque reciente para brindar atención médica integral sugiere que las clínicas rurales de atención primaria pueden proporcionar un entorno ideal para administrar el control del peso.
Este estudio es un ensayo aleatorizado de 3 grupos para evaluar la entrega de la intervención. Los investigadores aleatorizarán a 200 adultos con sobrepeso/obesidad residentes de pueblos rurales (población de pueblo < 50 000) que obtienen atención médica en clínicas de atención primaria a uno de tres grupos para un ensayo de 18 meses (6 meses de pérdida de peso; 12 meses de mantenimiento de peso).
Grupo 1) Teléfono de grupo (GP)/Comidas con control de porciones (PCM)
Grupo 2) Teléfono individual (IP)/PCM
Grupo 3) Atención habitual mejorada (EUC)/Dieta convencional (CD)
Todos los participantes recibirán un programa progresivo de actividad física. La actividad física progresará de 45 min/semana en el mes 1 a 225 min/semana en el mes 4 y permanecerá en 225 min/semana durante los 18 meses del estudio para los Grupos 1 y 2. La actividad física progresará de 45 min/semana en el mes 1 a 150 min/sem en el mes 4 y permanecer en 150 min/sem durante los 18 meses del estudio para el Grupo 3.
A los participantes en el CD se les pedirá que consuman una dieta nutricionalmente balanceada, de energía reducida, de alto volumen y baja en grasas (grasa = 20-30% de energía) recomendada por la Academia de Nutrición y Dietética y el enfoque MyPlate del USDA. Se proporcionarán ejemplos de planes de alimentación que consisten en porciones sugeridas de proteínas, granos, frutas y verduras, productos lácteos y grasas en función de las necesidades energéticas individuales. Los participantes que usen PCM consumirán PCM con la adición de 5 frutas y verduras por día durante la pérdida de peso.
EUC se reunirá con un educador de salud cada 6 meses para discutir temas de control de peso. GP & IP recibirán la intervención de control de peso por teléfono semanalmente durante la pérdida de peso y cada dos semanas durante la dieta de seguimiento de mantenimiento de peso y la actividad física y enviarán los resultados a un educador de salud antes de cada reunión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- Energy Balance Lab, The University of Kansas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal 25 a 45 kg/m2
- Autorización del médico de atención primaria
Criterio de exclusión:
- Incapaz de participar en actividad física de intensidad moderada.
- Participación en programa de pérdida de peso o actividad física en los últimos 6 meses
- Más de 3 series de 30 min de ejercicio planificado/semana
- Peso no estable (+/-4,6 kg) durante los 3 meses anteriores a la ingesta
- No está dispuesto a ser aleatorizado a 1 de los 3 grupos de estudio
- Reportar estar embarazada durante los 6 meses anteriores o embarazo planificado en los siguientes 18 meses
- Riesgo médico grave como cáncer, evento cardíaco reciente
- Uso actual de antipsicóticos o depresión no tratada
- Adherencia a regímenes dietéticos especializados (alergia alimentaria, vegetariana, macrobiótica)
- Trastorno por atracón
- Planea filmar en una ubicación y ya no tiene acceso al sitio de la clínica rural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Llamada de conferencia telefónica grupal
Entrega: Teléfono grupal Dieta: PCM
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Las comidas con porciones controladas proporcionan alimentos de alto contenido nutricional, bajos en energía y convenientemente empacados.
Programa de control de peso entregado a través de una conferencia telefónica grupal.
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Experimental: Llamada telefónica individual
Entrega: Llamada telefónica individual Dieta: PCM
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Las comidas con porciones controladas proporcionan alimentos de alto contenido nutricional, bajos en energía y convenientemente empacados.
Programa de control de peso entregado a través de una llamada telefónica individual.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
Entrega: Dieta Presencial: Dieta Convencional
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La dieta convencional (CD) consistirá en una dieta nutricionalmente equilibrada, de energía reducida, de alto volumen y baja en grasas (grasa = 20-30% de energía) basada en las recomendaciones de MyPlate del USDA.
Temas de control de peso presentados cara a cara en el consultorio de la clínica cada 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso medio durante 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio en el valor inicial a 6 meses
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Cambio de peso medio (kg) de los participantes entre los tres grupos de estudio.
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Cambio en el valor inicial a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el IMC a lo largo de 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio medio en el IMC (kg/m^2) de los participantes entre los tres grupos de estudio.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura a lo largo de 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio: 6 meses
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Cambio medio en la circunferencia de la cintura (cm) en los tres grupos de estudio.
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Cambio desde el inicio: 6 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Se comparará el cambio medio en los triglicéridos en ayunas en todos los brazos de tratamiento.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Se comparará el cambio medio en el colesterol HDL en ayunas en todos los brazos de tratamiento.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica a lo largo de 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Se comparará el cambio medio en la presión arterial sistólica en todos los brazos de tratamiento.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la glucosa en ayunas a lo largo de 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Se comparará el cambio medio en la glucosa en ayunas en todos los brazos de tratamiento.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Rentabilidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La rentabilidad se calculó para el grupo como el costo total promedio del brazo de intervención (GP o IP) dividido por la pérdida de peso promedio a los 6 meses del brazo de intervención.
Los costos asociados con la realización de la intervención de pérdida de peso de 6 meses, incluidos los suministros y la implementación de la intervención, se estimaron en dólares estadounidenses de 2019.
Costos de suministros, es decir, podómetros, cuadernos de participantes, suministro y envío de batidos bajos en calorías y materiales impresos para los brazos de médicos de cabecera e IP.
Los costos de implementación, es decir, el tiempo dedicado a la capacitación intervencionista, la preparación y entrega de sesiones conductuales y los contactos por correo electrónico con los participantes, se estimaron como el tiempo dedicado a estas actividades obtenidas de las hojas de tiempo de los intervencionistas multiplicadas por el salario por hora de los intervencionistas.
Debido a que la medida de resultado de rentabilidad es una relación entre dos variables aleatorias, no se informan medidas de dispersión/precisión.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSCL03396
- R01DK108732 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .