Prova di dieta ed esercizio fisico del Midwest (M-DEx)
Gestione del peso nelle comunità rurali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I tassi di sovrappeso/obesità sono significativamente più alti tra i residenti delle aree rurali rispetto alle loro controparti urbane. La recente attenzione a fornire assistenza sanitaria a tutta la persona suggerisce che le cliniche di assistenza primaria rurali possono fornire un ambiente ideale per la consegna della gestione del peso.
Questo studio è uno studio randomizzato a 3 gruppi per valutare la consegna dell'intervento. Gli investigatori randomizzeranno 200 residenti adulti in sovrappeso/obesi delle città rurali (popolazione cittadina <50.000) che ottengono assistenza sanitaria presso le cliniche di assistenza primaria a uno dei tre gruppi per uno studio di 18 mesi (perdita di peso di 6 mesi; mantenimento del peso di 12 mesi).
Gruppo 1) Telefono di gruppo (GP)/Pasti a porzione controllata (PCM)
Gruppo 2) Telefono individuale (IP)/PCM
Gruppo 3) Assistenza abituale potenziata (EUC)/Dieta convenzionale (CD)
Tutti i partecipanti riceveranno un programma progressivo di attività fisica. L'attività fisica progredirà da 45 min/settimana nel mese 1 a 225 min/settimana nel mese 4 e rimarrà a 225 min/settimana per la durata dello studio di 18 mesi per il Gruppo 1 e 2. L'attività fisica progredirà da 45 min/settimana nel mese 1 a 150 min/settimana nel mese 4 e rimanere a 150 min/settimana per la durata dello studio di 18 mesi per il Gruppo 3.
Ai partecipanti al CD verrà chiesto di consumare una dieta nutrizionalmente equilibrata, a ridotto contenuto energetico, ad alto volume e a basso contenuto di grassi (grassi = 20-30% di energia) raccomandata dall'Accademia di nutrizione e dietetica e dall'approccio MyPlate dell'USDA. Verranno forniti esempi di piani alimentari costituiti da porzioni suggerite di proteine, cereali, frutta e verdura, latticini e grassi in base al fabbisogno energetico individuale. I partecipanti che utilizzano PCM consumeranno PCM con l'aggiunta di 5 frutta e verdura al giorno durante la perdita di peso.
L'EUC incontrerà un educatore sanitario ogni 6 mesi per discutere argomenti relativi alla gestione del peso. GP & IP riceveranno l'intervento di gestione del peso per telefono settimanalmente durante la perdita di peso e bisettimanale durante il monitoraggio della dieta e dell'attività fisica per il mantenimento del peso e presenterà i risultati a un educatore sanitario prima di ogni incontro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
- Energy Balance Lab, The University of Kansas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea da 25 a 45 kg/m2
- Autorizzazione del medico di base
Criteri di esclusione:
- Incapace di partecipare ad attività fisica di intensità moderata
- Partecipazione a programmi di perdita di peso o di attività fisica nei 6 mesi precedenti
- Più di 3 periodi di 30 minuti di esercizio programmato/settimana
- Peso non stabile (+/-4,6 kg) per 3 mesi prima dell'assunzione
- Non disposto a essere randomizzato a 1 dei 3 gruppi di studio
- Segnalare di essere incinta durante i 6 mesi precedenti o una gravidanza pianificata nei successivi 18 mesi
- Grave rischio medico come cancro, evento cardiaco recente
- Uso corrente di antipsicotici o depressione non trattata
- Adesione a regimi dietetici specializzati (allergia alimentare, vegetariana, macrobiotica)
- Disturbo da alimentazione incontrollata
- Pianificare di filmare in un luogo e non avere più accesso al sito della clinica rurale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chiamata in conferenza telefonica di gruppo
Consegna: Dieta telefonica di gruppo: PCM
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I pasti a porzioni controllate forniscono alimenti confezionati in modo conveniente, a basso contenuto energetico e ad alto contenuto nutrizionale.
Programma di gestione del peso fornito tramite teleconferenza di gruppo.
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Sperimentale: Telefonata Individuale
Consegna: Telefonata individuale Dieta: PCM
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I pasti a porzioni controllate forniscono alimenti confezionati in modo conveniente, a basso contenuto energetico e ad alto contenuto nutrizionale.
Programma di gestione del peso fornito tramite telefonata individuale.
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Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
Consegna: Dieta faccia a faccia: dieta convenzionale
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La dieta convenzionale (CD) consisterà in una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale, a ridotto contenuto energetico, ad alto volume, a basso contenuto di grassi (grassi = 20-30% di energia) basata sulle raccomandazioni MyPlate dell'USDA.
Argomenti sulla gestione del peso consegnati faccia a faccia presso l'ufficio della clinica ogni 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del peso nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica del basale a 6 mesi
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Variazione media di peso (kg) dei partecipanti tra i tre gruppi di studio.
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Modifica del basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del BMI in 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
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Variazione media del BMI (kg/m^2) dei partecipanti tra i tre gruppi di studio.
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Passaggio dal basale a 6 mesi
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Variazione della circonferenza della vita in 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale: 6 mesi
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Variazione media della circonferenza della vita (cm) nei tre gruppi di studio.
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Variazione rispetto al basale: 6 mesi
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
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La variazione media dei trigliceridi a digiuno sarà confrontata in tutti i bracci di trattamento.
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Passaggio dal basale a 6 mesi
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
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La variazione media del colesterolo HDL a digiuno sarà confrontata in tutti i bracci di trattamento.
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Passaggio dal basale a 6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica in 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
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La variazione media della pressione arteriosa sistolica sarà confrontata in tutti i bracci di trattamento.
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Passaggio dal basale a 6 mesi
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Variazione della glicemia a digiuno in 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
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La variazione media della glicemia a digiuno sarà confrontata in tutti i bracci di trattamento.
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Passaggio dal basale a 6 mesi
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Efficacia dei costi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il rapporto costo-efficacia è stato calcolato per il gruppo come il costo totale medio del braccio di intervento (medico di famiglia o IP) diviso per la perdita di peso media a 6 mesi del braccio di intervento.
I costi associati alla fornitura dell’intervento di perdita di peso di 6 mesi, comprese le forniture e l’attuazione dell’intervento, sono stati stimati in dollari USA 2019.
Costi di fornitura, ovvero contapassi, quaderni dei partecipanti, fornitura e spedizione di frullati ipocalorici e materiale stampato per i bracci GP e IP.
I costi di implementazione, ovvero il tempo dedicato alla formazione interventista, alla preparazione e alla fornitura di sessioni comportamentali e ai contatti e-mail con i partecipanti, sono stati stimati come il tempo trascorso in queste attività ottenuto dai fogli presenze interventisti moltiplicati per la retribuzione oraria degli interventisti.
Dato che la misura del risultato costo-efficacia è un rapporto tra due variabili casuali, non sono riportate misure di dispersione/precisione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSCL03396
- R01DK108732 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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