Essai de régime et d'exercice dans le Midwest (M-DEx)
Gestion du poids dans les communautés rurales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les taux de surpoids/obésité sont significativement plus élevés chez les résidents des zones rurales que chez leurs homologues urbains. L'accent mis récemment sur la prestation de soins de santé à l'ensemble de la personne suggère que les cliniques de soins primaires en milieu rural peuvent constituer un cadre idéal pour la prestation de services de gestion du poids.
Cette étude est un essai randomisé en 3 groupes pour évaluer la prestation de l'intervention. Les enquêteurs répartiront au hasard 200 résidents adultes en surpoids/obèses de villes rurales (population de la ville < 50 000) qui obtiennent des soins de santé dans des cliniques de soins primaires dans l'un des trois groupes pour un essai de 18 mois (6 mois de perte de poids ; 12 mois de maintien du poids).
Groupe 1) Téléphone de groupe (GP)/Repas à portions contrôlées (PCM)
Groupe 2) Téléphone individuel (IP)/PCM
Groupe 3) Soins habituels améliorés (EUC)/Régime conventionnel (CD)
Tous les participants recevront un programme d'activité physique progressif. L'activité physique passera de 45 min/semaine au mois 1 à 225 min/semaine au mois 4 et restera à 225 min/semaine pendant toute la durée de l'étude de 18 mois pour les groupes 1 et 2. L'activité physique progressera de 45 min/semaine au mois 1 à 150 min/semaine au mois 4 et rester à 150 min/semaine pendant toute la durée de l'étude de 18 mois pour le groupe 3.
Les participants sur le CD seront invités à consommer un régime équilibré sur le plan nutritionnel, à énergie réduite, à volume élevé et à faible teneur en matières grasses (gras = 20-30 % d'énergie) recommandé par l'Académie de nutrition et de diététique et l'approche MyPlate de l'USDA. Des exemples de plans de repas consistant en des portions suggérées de protéines, de céréales, de fruits et de légumes, de produits laitiers et de matières grasses en fonction des besoins énergétiques individuels seront fournis. Les participants utilisant le PCM consommeront des PCM avec l'ajout de 5 fruits et légumes par jour pendant la perte de poids.
EUC rencontrera un éducateur en santé tous les 6 mois pour discuter de sujets liés à la gestion du poids. GP & IP recevra l'intervention de gestion du poids par téléphone chaque semaine pendant la perte de poids et toutes les deux semaines pendant le suivi du régime alimentaire et de l'activité physique et soumettra les résultats à un éducateur de santé avant chaque réunion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Lawrence, Kansas, États-Unis, 66045
- Energy Balance Lab, The University of Kansas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle 25 à 45 kg/m2
- Autorisation du médecin de premier recours
Critère d'exclusion:
- Incapable de participer à une activité physique d'intensité modérée
- Participation à un programme de perte de poids ou d'activité physique au cours des 6 derniers mois
- Plus de 3 épisodes de 30 minutes d'exercices planifiés/semaine
- Poids instable (+/-4,6 kg) pendant les 3 mois précédant la prise
- Refus d'être randomisé dans l'un des 3 groupes d'étude
- Déclarer avoir été enceinte au cours des 6 mois précédents ou avoir planifié une grossesse dans les 18 mois suivants
- Risque médical grave tel que cancer, événement cardiaque récent
- Utilisation actuelle d'antipsychotiques ou dépression non traitée
- Adhésion à des régimes alimentaires spécialisés (allergie alimentaire, végétarien, macrobiotique)
- Trouble de l'hyperphagie boulimique
- Prévoyez de filmer dans un lieu et n'avez plus accès au site de la clinique rurale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conférence téléphonique de groupe
Mode de livraison : Téléphone de groupe Régime : PCM
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Les repas contrôlés en portions fournissent des aliments emballés de manière pratique, à faible teneur en énergie et à haute teneur nutritionnelle.
Programme de gestion du poids offert par conférence téléphonique de groupe.
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Expérimental: Appel téléphonique individuel
Livraison : Appel téléphonique individuel Régime : PCM
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Les repas contrôlés en portions fournissent des aliments emballés de manière pratique, à faible teneur en énergie et à haute teneur nutritionnelle.
Programme de gestion du poids délivré par appel téléphonique individuel.
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Livraison : Régime face à face : Régime conventionnel
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Le régime conventionnel (CD) consistera en un régime équilibré sur le plan nutritionnel, à énergie réduite, à volume élevé et à faible teneur en matières grasses (gras = 20-30% d'énergie) basé sur les recommandations MyPlate de l'USDA.
Sujets de gestion du poids livrés en personne au bureau de la clinique tous les 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids moyen sur 6 mois
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois
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Changement de poids moyen (kg) des participants entre les trois groupes d'étude.
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Changement de la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'IMC sur 6 mois
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois
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Changement moyen de l'IMC (kg/m^2) des participants entre les trois groupes d'étude.
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Changement entre la ligne de base et 6 mois
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Modification du tour de taille sur 6 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base - 6 mois
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Modification moyenne du tour de taille (cm) dans les trois groupes d'étude.
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Changement par rapport à la ligne de base - 6 mois
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Triglycérides
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois
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La variation moyenne des triglycérides à jeun sera comparée dans tous les bras de traitement.
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Changement entre la ligne de base et 6 mois
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HDL-cholestérol
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois
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La variation moyenne du cholestérol HDL à jeun sera comparée dans tous les bras de traitement.
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Changement entre la ligne de base et 6 mois
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Modification de la pression artérielle systolique sur 6 mois
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois
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La variation moyenne de la pression artérielle systolique sera comparée dans tous les bras de traitement.
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Changement entre la ligne de base et 6 mois
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Modification de la glycémie à jeun sur 6 mois
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois
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La variation moyenne de la glycémie à jeun sera comparée dans tous les bras de traitement.
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Changement entre la ligne de base et 6 mois
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Rentabilité à 6 mois
Délai: 6 mois
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La rentabilité a été calculée pour le groupe comme le coût total moyen du bras d'intervention (GP ou IP) divisé par la perte de poids moyenne à 6 mois du bras d'intervention.
Les coûts associés à la mise en œuvre de l'intervention de perte de poids sur 6 mois, y compris les fournitures et la mise en œuvre de l'intervention, ont été estimés en dollars américains de 2019.
Coûts d'approvisionnement, c'est-à-dire podomètres, cahiers des participants, fourniture et expédition de shakes à faible teneur en calories et de documents imprimés pour les bras GP et IP.
Les coûts de mise en œuvre, c'est-à-dire le temps consacré à la formation des interventionnistes, à la préparation et à la prestation de séances comportementales et aux contacts par courrier électronique avec les participants, ont été estimés comme le temps consacré à ces activités obtenu à partir des feuilles de temps des interventionnistes multiplié par le salaire horaire des interventionnistes.
Étant donné que la mesure du résultat coût-efficacité est un rapport entre deux variables aléatoires, aucune mesure de dispersion/précision n'est rapportée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSCL03396
- R01DK108732 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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