Proef van dieet en lichaamsbeweging in het Midwesten (M-DEx)
Gewichtsbeheersing in plattelandsgemeenschappen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De percentages van overgewicht/zwaarlijvigheid zijn aanzienlijk hoger onder inwoners van landelijke gebieden in vergelijking met hun stedelijke tegenhangers. Recente aandacht voor het bieden van gezondheidszorg voor de hele persoon suggereert dat klinieken voor eerstelijnszorg op het platteland een ideale omgeving kunnen bieden voor het leveren van gewichtsbeheersing.
Deze studie is een gerandomiseerde studie met 3 groepen om de levering van interventies te evalueren. De onderzoekers zullen 200 volwassen inwoners met overgewicht/obesitas van plattelandssteden (stadsbevolking < 50.000) die gezondheidszorg krijgen in eerstelijnsklinieken randomiseren in een van de drie groepen voor een proefperiode van 18 maanden (6 maanden gewichtsverlies; 12 maanden gewichtsbehoud).
Groep 1) Groepstelefoon (GP)/Portion Controlled Meals (PCM)
Groep 2) Individuele telefoon (IP)/PCM
Groep 3) Uitgebreide gebruikelijke zorg (EUC)/conventioneel dieet (CD)
Alle deelnemers krijgen een progressief beweegprogramma. Lichamelijke activiteit neemt toe van 45 min/week in maand 1 tot 225 min/week in maand 4 en blijft 225 min/week gedurende de studie van 18 maanden voor Groep 1 & 2. Lichamelijke activiteit neemt toe vanaf 45 min/week in maand 1 tot 150 min/week in maand 4 en blijf op 150 min/week voor de duur van de studie van 18 maanden voor groep 3.
Deelnemers aan de cd wordt gevraagd om een qua voedingswaarde uitgebalanceerd, energiezuinig, hoog volume, vetarm (vet = 20-30% energie) dieet te gebruiken dat wordt aanbevolen door de Academie voor Voeding en Diëtetiek en de MyPlate-benadering van de USDA. Er zullen voorbeelden worden gegeven van maaltijdplannen die bestaan uit voorgestelde porties eiwitten, granen, fruit en groenten, zuivel en vetten op basis van individuele energiebehoeften. Deelnemers die PCM gebruiken, consumeren PCM's met toevoeging van 5 groenten en fruit per dag tijdens het afvallen.
EUC zal elke 6 maanden een gezondheidsvoorlichter ontmoeten om onderwerpen over gewichtsbeheersing te bespreken. Huisartsen en IP's ontvangen de gewichtsbeheersingsinterventie wekelijks via de telefoon tijdens gewichtsverlies en tweewekelijks tijdens gewichtsbehoud, waarbij voeding en fysieke activiteit worden gevolgd, en zullen de resultaten voorafgaand aan elk gesprek voorleggen aan een gezondheidsvoorlichter.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66045
- Energy Balance Lab, The University of Kansas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index 25 tot 45 kg/m2
- Goedkeuring door huisarts
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om deel te nemen aan lichamelijke activiteit met matige intensiteit
- Deelname aan een programma voor gewichtsverlies of lichaamsbeweging in de afgelopen 6 maanden
- Meer dan 3 periodes van 30 minuten geplande training/week
- Niet gewichtsstabiel (+/-4,6 kg) gedurende 3 maanden voorafgaand aan inname
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden naar 1 van de 3 onderzoeksgroepen
- Meld zwanger te zijn in de afgelopen 6 maanden of geplande zwangerschap in de volgende 18 maanden
- Ernstig medisch risico zoals kanker, recente cardiale gebeurtenis
- Huidig gebruik van antipsychotica of onbehandelde depressie
- Naleving van gespecialiseerde dieetregimes (voedselallergie, vegetarisch, macrobiotisch)
- Vreetbui syndroom
- Van plan om naar een locatie te filmen en geen toegang meer te hebben tot de landelijke kliniek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telefonisch groepsgesprek
Levering: Groepstelefoon Dieet: PCM's
|
Geportioneerde maaltijden bieden handig verpakte, energiezuinige voeding met een hoge voedingswaarde.
Gewichtsbeheersingsprogramma geleverd via groepsconferentie.
|
|
Experimenteel: Individueel telefoongesprek
Levering: Individueel telefoongesprek Dieet: PCM's
|
Geportioneerde maaltijden bieden handig verpakte, energiezuinige voeding met een hoge voedingswaarde.
Gewichtsbeheersingsprogramma geleverd via een individueel telefoontje.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Levering: face-to-face dieet: conventioneel dieet
|
Conventioneel dieet (CD) zal bestaan uit een qua voedingswaarde uitgebalanceerd, minder energie, hoog volume, minder vet (vet = 20-30% energie) dieet op basis van de MyPlate-aanbevelingen van USDA.
Onderwerpen over gewichtsbeheersing worden elke 6 maanden face-to-face op het kantoor van de kliniek gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gewichtsverandering over 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn naar 6 maanden
|
Gemiddelde gewichtsverandering (kg) van deelnemers tussen de drie studiegroepen.
|
Verandering van de basislijn naar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI over 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Gemiddelde BMI-verandering (kg/m^2) van deelnemers tussen de drie studiegroepen.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek over 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde - 6 maanden
|
Gemiddelde verandering in de tailleomtrek (cm) in de drie studiegroepen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde - 6 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
De gemiddelde verandering in nuchtere triglyceriden zal over alle behandelingsarmen worden vergeleken.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
De gemiddelde verandering in nuchter HDL-cholesterol zal over alle behandelarmen worden vergeleken.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Verandering in de systolische bloeddruk gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
De gemiddelde verandering in de systolische bloeddruk zal in alle behandelarmen worden vergeleken.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Verandering in nuchtere glucose over 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
De gemiddelde verandering in nuchtere glucose zal over alle behandelarmen worden vergeleken.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kosteneffectiviteit werd voor de groep berekend als de gemiddelde totale kosten van de interventie-arm (huisarts of IP) gedeeld door het gemiddelde gewichtsverlies na zes maanden van de interventie-arm.
De kosten die verband houden met het leveren van de zes maanden durende gewichtsverliesinterventie, inclusief benodigdheden en implementatie van de interventie, werden geschat in Amerikaanse dollars van 2019.
Bevoorradingskosten, dat wil zeggen stappentellers, deelnemersnotitieboekjes, het leveren en verzenden van caloriearme shakes en gedrukt materiaal voor de huisarts- en IP-armen.
De implementatiekosten, dat wil zeggen de tijd besteed aan interventionistische training, voorbereiding en uitvoering van gedragssessies en e-mailcontacten met deelnemers, werden geschat als de tijd besteed aan deze activiteiten verkregen uit interventionistische urenstaten vermenigvuldigd met het uurloon van interventionisten.
Omdat de uitkomstmaat voor de kosteneffectiviteit een verhouding is tussen twee willekeurige variabelen, zijn er geen spreidings-/precisiemetingen gerapporteerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSCL03396
- R01DK108732 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .