Középnyugati diéta és gyakorlat próba (M-DEx)
Súlykezelés a vidéki közösségekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A túlsúly/elhízás aránya szignifikánsan magasabb a vidéki területeken élők körében, mint városi társaiknál. A közelmúltban a teljes személyre kiterjedő egészségügyi ellátásra fókuszálva azt sugallják, hogy a vidéki alapellátási klinikák ideális környezetet biztosíthatnak a testsúlycsökkentéshez.
Ez a tanulmány egy 3 csoportos, randomizált vizsgálat, amely az intervenció megvalósítását értékeli. A kutatók 200 túlsúlyos/elhízott felnőtt lakost vidéki városokban (a város lakossága < 50 000), akik egészségügyi ellátásban részesülnek az alapellátási klinikákon, véletlenszerűen besorolnak egy 18 hónapos vizsgálatra (6 hónapos fogyás; 12 hónapos súlymegőrzés) a három csoport egyikébe.
1. csoport) Csoportos telefon (GP)/adagokkal szabályozott étkezés (PCM)
2. csoport: Egyéni telefon (IP)/PCM
3. csoport: Fokozott szokásos ápolás (EUC)/hagyományos étrend (CD)
Minden résztvevő progresszív fizikai aktivitási programot kap. A fizikai aktivitás az 1. hónapban 45 perc/hétről a 4. hónapban 225 perc/hétre nő, és 225 perc/hét szinten marad az 1. és 2. csoport 18 hónapos vizsgálatának időtartama alatt. A fizikai aktivitás heti 45 percről nő. az 1. hónapban 150 perc/hétig a 4. hónapban, és maradjon 150 perc/hét a 3. csoport 18 hónapos vizsgálata alatt.
A CD résztvevőinek táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott, csökkentett energiatartalmú, nagy térfogatú, alacsony zsírtartalmú (zsír=20-30% energia) étrendet kell fogyasztaniuk, amelyet a Táplálkozási és Dietetikai Akadémia és az USDA MyPlate megközelítése ajánl. Példák a fehérjék, gabonafélék, gyümölcsök és zöldségek, tejtermékek és zsírok javasolt adagjaiból álló étkezési tervekre az egyén energiaszükséglete alapján. A PCM-et használó résztvevők PCM-et fogyasztanak napi 5 gyümölcs és zöldség hozzáadásával a fogyás során.
Az EUC hathavonta találkozik egy egészségügyi oktatóval, hogy megvitassák a súlykezelési témákat. A háziorvosok és az IP-orvosok hetente telefonon kapják meg a testtömeg-kezelési beavatkozást a fogyás során, valamint kéthetente a testsúlymegtartást követő étrend és fizikai aktivitás során, és az eredményeket minden megbeszélés előtt benyújtják egy egészségügyi oktatónak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66045
- Energy Balance Lab, The University of Kansas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 25-45 kg/m2
- Az alapellátó orvos engedélye
Kizárási kritériumok:
- Nem tud részt venni közepes intenzitású fizikai tevékenységben
- Részvétel súlycsökkentő vagy fizikai aktivitási programban az előző 6 hónapban
- Több mint 3, 30 perces tervezett edzés/hét
- Fogyasztás előtt 3 hónapig nem stabil a súlya (+/-4,6 kg).
- Nem hajlandó véletlenszerűen besorolni a 3 vizsgálati csoport egyikébe
- Jelentse, hogy az előző 6 hónapban terhes vagy a következő 18 hónapban tervezett terhességet
- Súlyos egészségügyi kockázat, például rák, közelmúltbeli szívesemény
- Antipszichotikumok jelenlegi alkalmazása vagy kezeletlen depresszió
- Speciális étrend betartása (ételallergia, vegetáriánus, makrobiotikus)
- Táplálkozási zavar
- Azt tervezi, hogy filmezni szeretne egy helyen, és már nincs hozzáférése a vidéki klinika helyéhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportos telefonos konferenciahívás
Szállítás: Csoportos telefon diéta: PCM
|
Az adagkontrollált ételek kényelmesen csomagolt, alacsony energiatartalmú, magas tápanyagtartalmú ételeket biztosítanak.
Súlykontroll program csoportos konferenciahíváson keresztül.
|
|
Kísérleti: Egyéni telefonhívás
Szállítás: Egyéni telefonhívás diéta: PCM
|
Az adagkontrollált ételek kényelmesen csomagolt, alacsony energiatartalmú, magas tápanyagtartalmú ételeket biztosítanak.
Súlykontroll program egyéni telefonhívással.
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
Szállítás: Szemtől szembe diéta: Hagyományos diéta
|
A hagyományos étrend (CD) táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott, csökkentett energiatartalmú, nagy térfogatú, alacsony zsírtartalmú (zsír= 20-30% energia) étrendből áll, az USDA MyPlate ajánlásai alapján.
Súlykezelési témák 6 havonta szemtől szemben a klinika irodájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos súlyváltozás 6 hónap alatt
Időkeret: Az alapvonal változása 6 hónapra
|
A résztvevők átlagos súlyváltozása (kg) a három vizsgálati csoport között.
|
Az alapvonal változása 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMI változása 6 hónap alatt
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
A résztvevők átlagos BMI változása (kg/m^2) a három vizsgálati csoport között.
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
A derékkörfogat változása 6 hónap alatt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest - 6 hónap
|
Átlagos derékkörfogat változás (cm) a három vizsgálati csoportban.
|
Változás az alapvonalhoz képest - 6 hónap
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Az éhomi trigliceridek átlagos változását minden kezelési karon összehasonlítják.
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Az éhomi HDL-koleszterin átlagos változását minden kezelési karon összehasonlítják.
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
A szisztolés vérnyomás változása 6 hónap alatt
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
A szisztolés vérnyomás átlagos változását minden kezelési karon összehasonlítják.
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
Az éhomi glükóz változása 6 hónap alatt
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Az éhomi glükóz átlagos változását minden kezelési karon összehasonlítják.
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
Költséghatékonyság 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
A költséghatékonyságot a csoportra úgy számítottuk ki, hogy az intervenciós kar (háziorvosi vagy IP) átlagos összköltsége osztva az intervenciós kar 6 hónapos átlagos súlyvesztésével.
A 6 hónapos súlycsökkentő beavatkozással kapcsolatos költségeket, beleértve az ellátást és a beavatkozás végrehajtását, 2019-ben amerikai dollárra becsülték.
Szállítási költségek, azaz lépésszámlálók, résztvevői notebookok, alacsony kalóriatartalmú turmixok és nyomtatott anyagok biztosítása és szállítása a háziorvosi és IP-karokhoz.
A megvalósítás költségeit, azaz az intervenciós képzésre, a viselkedési ülések előkészítésére és lebonyolítására fordított időt, valamint a résztvevőkkel való e-mailes kapcsolatfelvételt úgy becsülték meg, hogy az e tevékenységekben eltöltött időt az intervenciós munkaidő-nyilvántartásból kaptuk, megszorozva az intervenciósok órabérével.
Mivel a költséghatékonysági eredménymutató két valószínűségi változó közötti arány, nem számoltak be diszperziós/precíziós mérőszámokról.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSCL03396
- R01DK108732 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .