Midtvestens kosthold og treningsforsøk (M-DEx)
Vektstyring i bygdesamfunn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av overvekt/fedme er betydelig høyere blant innbyggere i landlige områder sammenlignet med deres urbane kolleger. Nylig fokus på å gi helsehjelp for hele mennesker antyder at primærhelseklinikker på landsbygda kan gi en ideell setting for levering av vektkontroll.
Denne studien er en randomisert studie med 3 grupper for å evaluere intervensjonslevering. Etterforskerne vil randomisere 200 overvektige/fedme voksne innbyggere i landlige byer (bybefolkning < 50 000) som får helsehjelp ved primærhelseklinikker til en av tre grupper for en 18 måneders prøveperiode (6 måneders vekttap; 12 måneders vektvedlikehold).
Gruppe 1) Gruppetelefon (GP)/porsjonskontrollerte måltider (PCM)
Gruppe 2) Individuell telefon (IP)/PCM
Gruppe 3) Forbedret vanlig omsorg (EUC)/konvensjonelt kosthold (CD)
Alle deltakere vil få et progressivt fysisk aktivitetsprogram. Fysisk aktivitet vil utvikle seg fra 45 min/uke i måned 1 til 225 min/uke i måned 4 og forbli på 225 min/uke i løpet av den 18 måneder lange studien for gruppe 1 og 2. Fysisk aktivitet vil utvikle seg fra 45 min/uke i måned 1 til 150 min/uke i måned 4 og forbli på 150 min/uke i løpet av 18 måneders studiet for gruppe 3.
Deltakerne på CD-en vil bli bedt om å innta en ernæringsmessig balansert, redusert energi, høyt volum, lavere fettinnhold (fett= 20-30 % energi) diett anbefalt av Academy of Nutrition and Dietetics og USDAs MyPlate-tilnærming. Eksempler på måltidsplaner som består av foreslåtte porsjoner med proteiner, korn, frukt og grønnsaker, meieriprodukter og fett basert på den enkeltes energibehov vil bli gitt. Deltakere som bruker PCM vil konsumere PCM med tillegg av 5 frukt og grønnsaker per dag under vekttap.
EUC vil møte en helsepedagog hver 6. måned for å diskutere temaer for vektkontroll. Fastlege og IP vil motta vektkontrollintervensjonen over telefon ukentlig under vekttap og annenhver uke under vektvedlikeholdssporing av kosthold og fysisk aktivitet og vil sende inn resultatene til en helsepedagog før hvert møte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66045
- Energy Balance Lab, The University of Kansas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 25 til 45 kg/m2
- Klarering fra primærlege
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet
- Deltakelse i vekttap eller fysisk aktivitetsprogram siste 6 måneder
- Mer enn 3,30 minutter med planlagt trening/uke
- Ikke vektstabil (+/-4,6 kg) i 3 måneder før inntak
- Ikke villig til å bli randomisert til 1 av de 3 studiegruppene
- Rapporter at du er gravid i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt graviditet i de påfølgende 18 månedene
- Alvorlig medisinsk risiko som kreft, nylig hjertehendelse
- Nåværende bruk av antipsykotika eller ubehandlet depresjon
- Overholdelse av spesialiserte diettregimer (matallergi, vegetarisk, makrobiotisk)
- Overstadig spiseforstyrrelse
- Planlegger å filme til et sted og har ikke lenger tilgang til landlig klinikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppetelefonkonferanse
Levering: Gruppetelefondiett: PCM
|
Porsjonskontrollerte måltider gir praktisk pakket mat med lavt energiinnhold og høyt næringsinnhold.
Vektkontrollprogram levert via gruppekonferanse.
|
|
Eksperimentell: Individuell telefonsamtale
Levering: Individuell telefonsamtale Diett: PCM
|
Porsjonskontrollerte måltider gir praktisk pakket mat med lavt energiinnhold og høyt næringsinnhold.
Vektkontrollprogram levert via individuell telefonsamtale.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Levering: Ansikt-til-ansikt diett: Konvensjonell diett
|
Konvensjonell diett (CD) vil bestå av en ernæringsmessig balansert, redusert energi, høyt volum, lavere fett (fett= 20-30% energi) diett basert på USDAs MyPlate-anbefalinger.
Vektkontroll-emner levert ansikt til ansikt på klinikkkontoret hver 6. måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig vektendring over 6 måneder
Tidsramme: Endring i baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig vektendring (kg) av deltakere mellom de tre studiegruppene.
|
Endring i baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI over 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig BMI-endring (kg/m^2) for deltakere mellom de tre studiegruppene.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets over 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline - 6 måneder
|
Gjennomsnittlig midjeomkretsendring (cm) i de tre studiegruppene.
|
Endring fra baseline - 6 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i fastende triglyserider vil bli sammenlignet på tvers av alle behandlingsarmer.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i fastende HDL-kolesterol vil bli sammenlignet på tvers av alle behandlingsarmer.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i systolisk blodtrykk over 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk vil bli sammenlignet på tvers av alle behandlingsarmer.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i fastende glukose over 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i fastende glukose vil bli sammenlignet på tvers av alle behandlingsarmer.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnadseffektivitet ble beregnet for gruppen som gjennomsnittlig totalkostnad for intervensjonsarmen (GP eller IP) delt på gjennomsnittlig vekttap ved 6 måneder av intervensjonsarmen.
Kostnader forbundet med å levere den 6-måneders vekttap-intervensjonen, inkludert forsyninger og intervensjonsimplementering, ble estimert i 2019 amerikanske dollar.
Forsyningskostnader, det vil si skrittellere, deltakernotatbøker, levering og frakt av kalorifattig shakes og trykt materiale til fastlegen og IP-armen.
Implementeringskostnadene, det vil si tid viet til intervensjonistopplæring, forberedelse og levering av adferdsøkter og e-postkontakter med deltakerne ble estimert som tiden brukt i disse aktivitetene hentet fra intervensjonisttimelister multiplisert med intervensjonistenes timelønn.
På grunn av at kostnadseffektivitet utfallsmålet er et forhold mellom to tilfeldige variabler, er det ingen spredning/presisjonsmål rapportert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSCL03396
- R01DK108732 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .