Mellanvästern kost och träningsförsök (M-DEx)
Vikthantering i landsbygdssamhällen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Andelen övervikt/fetma är betydligt högre bland invånare på landsbygden jämfört med stadsmotsvarigheter. Nyligen fokuserad på att tillhandahålla hälsovård för hela människor tyder på att primärvårdskliniker på landsbygden kan tillhandahålla en idealisk miljö för leverans av viktkontroll.
Denna studie är en 3-grupps randomiserad studie för att utvärdera interventionsleverans. Utredarna kommer att randomisera 200 överviktiga/fetma vuxna invånare i städer på landsbygden (stadsbefolkning < 50 000) som får hälsovård på primärvårdskliniker till en av tre grupper för en 18 månader lång försök (6 månaders viktminskning; 12 månaders viktuppehåll).
Grupp 1) Grupptelefon (GP)/Portionskontrollerade måltider (PCM)
Grupp 2) Enskild telefon (IP)/PCM
Grupp 3) Förbättrad vanlig vård (EUC)/konventionell kost (CD)
Alla deltagare kommer att få ett progressivt fysisk aktivitetsprogram. Fysisk aktivitet kommer att utvecklas från 45 min/vecka i månad 1 till 225 min/vecka i månad 4 och förbli på 225 min/vecka under den 18 månader långa studien för Grupp 1 och 2. Fysisk aktivitet kommer att utvecklas från 45 min/vecka i månad 1 till 150 min/vecka i månad 4 och stanna kvar på 150 min/vecka under den 18 månader långa studien för grupp 3.
Deltagarna på CD:n kommer att uppmanas att äta en näringsmässigt balanserad, reducerad energi, hög volym, lägre fetthalt (fett=20-30% energi) som rekommenderas av Academy of Nutrition and Dietetics och USDA:s MyPlate-metod. Exempel på måltidsplaner som består av föreslagna portioner av proteiner, spannmål, frukt och grönsaker, mejeriprodukter och fetter baserade på individens energibehov kommer att tillhandahållas. Deltagare som använder PCM kommer att konsumera PCM med tillägg av 5 frukter och grönsaker per dag under viktminskning.
EUC kommer att träffa en hälsoutbildare var sjätte månad för att diskutera vikthanteringsämnen. GP & IP kommer att ta emot viktkontrollinsatsen via telefon varje vecka under viktminskning och varannan vecka under viktupprätthållande spårning av kost och fysisk aktivitet och kommer att lämna in resultaten till en hälsopedagog före varje möte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66045
- Energy Balance Lab, The University of Kansas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex 25 till 45 kg/m2
- Tillstånd från primärvårdsläkare
Exklusions kriterier:
- Kan inte delta i fysisk aktivitet med måttlig intensitet
- Deltagande i viktminskning eller fysisk aktivitet under de senaste 6 månaderna
- Mer än 3, 30 minuter planerad träning/vecka
- Ej viktstabil (+/-4,6 kg) i 3 månader före intag
- Vill inte bli randomiserad till 1 av de 3 studiegrupperna
- Rapportera att du är gravid under de senaste 6 månaderna eller planerad graviditet under de följande 18 månaderna
- Allvarlig medicinsk risk som cancer, nyligen inträffad hjärthändelse
- Nuvarande användning av antipsykotika eller obehandlad depression
- Följande av specialiserade dieter (matallergi, vegetarisk, makrobiotisk)
- Hetsätningsstörning
- Planerar att filma till en plats och har inte längre tillgång till kliniken på landsbygden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupptelefonkonferenssamtal
Leverans: Grupptelefondiet: PCM
|
Portionskontrollerade måltider ger bekvämt förpackad mat med låg energi och högt näringsinnehåll.
Viktkontrollprogram levererat via gruppkonferenssamtal.
|
|
Experimentell: Individuellt telefonsamtal
Leverans: Individuellt telefonsamtal Diet: PCM
|
Portionskontrollerade måltider ger bekvämt förpackad mat med låg energi och högt näringsinnehåll.
Viktkontrollprogram levereras via individuellt telefonsamtal.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Leverans: Ansikte-till-ansikte-diet: Konventionell diet
|
Konventionell diet (CD) kommer att bestå av en näringsmässigt balanserad, reducerad energi, hög volym, lägre fetthalt (fett=20-30% energi) diet baserad på USDA:s MyPlate-rekommendationer.
Vikthanteringsämnen levereras ansikte mot ansikte på klinikkontoret var sjätte månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig viktförändring under 6 månader
Tidsram: Ändring av baslinjen till 6 månader
|
Genomsnittlig viktförändring (kg) hos deltagarna mellan de tre studiegrupperna.
|
Ändring av baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BMI under 6 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Genomsnittlig BMI-förändring (kg/m^2) för deltagare mellan de tre studiegrupperna.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i midjemått under 6 månader
Tidsram: Förändring från baslinjen - 6 månader
|
Genomsnittlig midjeomkretsförändring (cm) i de tre studiegrupperna.
|
Förändring från baslinjen - 6 månader
|
|
Triglycerider
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Genomsnittlig förändring av fastande triglycerider kommer att jämföras i alla behandlingsgrupper.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Genomsnittlig förändring av HDL-kolesterol vid fastande kommer att jämföras i alla behandlingsgrupper.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck under 6 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Genomsnittlig förändring i systoliskt blodtryck kommer att jämföras i alla behandlingsarmar.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i fasteglukos under 6 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Genomsnittlig förändring av fasteglukos kommer att jämföras i alla behandlingsgrupper.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Kostnadseffektivitet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Kostnadseffektiviteten beräknades för gruppen som den genomsnittliga totala kostnaden för interventionsarmen (GP eller IP) dividerat med den genomsnittliga viktminskningen vid 6 månader av interventionsarmen.
Kostnader förknippade med att leverera den 6-månaders viktminskningsinterventionen, inklusive förnödenheter och interventionsimplementering, uppskattades i 2019 amerikanska dollar.
Leveranskostnader, d.v.s. stegräknare, deltagares anteckningsböcker, tillhandahållande och frakt av lågkalorishakes och tryckt material för GP- och IP-armarna.
Implementeringskostnader, det vill säga tid som ägnats åt interventionistutbildning, förberedelse och leverans av beteendesessioner och e-postkontakter med deltagarna uppskattades som den tid som spenderades i dessa aktiviteter som erhölls från interventionistiska tidrapporter multiplicerat med interventionisternas timlön.
På grund av att kostnadseffektivitetsutfallsmåttet är ett förhållande mellan två slumpvariabler finns inga spridnings-/precisionsmått rapporterade.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSCL03396
- R01DK108732 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .