Diät- und Trainingsstudie im Mittleren Westen (M-DEx)
Gewichtsmanagement in ländlichen Gemeinden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Übergewichts-/Fettleibigkeitsrate ist bei Bewohnern ländlicher Gebiete deutlich höher als bei Bewohnern städtischer Gebiete. Die jüngste Fokussierung auf die Bereitstellung ganzheitlicher Gesundheitsversorgung legt nahe, dass ländliche Primärversorgungskliniken einen idealen Rahmen für die Durchführung von Gewichtsmanagement bieten könnten.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte 3-Gruppen-Studie zur Bewertung der Interventionsdurchführung. Die Forscher werden 200 übergewichtige/fettleibige erwachsene Bewohner ländlicher Städte (Stadtbevölkerung < 50.000), die in Grundversorgungskliniken medizinisch versorgt werden, für einen 18-monatigen Versuch (6 Monate Gewichtsverlust; 12 Monate Gewichtserhaltung) einer von drei Gruppen zuordnen.
Gruppe 1) Gruppentelefon (GP)/portionierte Mahlzeiten (PCM)
Gruppe 2) Einzelnes Telefon (IP)/PCM
Gruppe 3) Erweiterte übliche Pflege (EUC)/konventionelle Ernährung (CD)
Alle Teilnehmer erhalten ein progressives körperliches Aktivitätsprogramm. Die körperliche Aktivität steigert sich von 45 Min./Woche im 1. Monat auf 225 Min./Woche im 4. Monat und bleibt für die Dauer der 18-monatigen Studie für Gruppe 1 und 2 bei 225 Min./Woche. Die körperliche Aktivität steigert sich von 45 Min./Woche im 1. Monat auf 150 Min./Woche im 4. Monat und bleiben für die Dauer der 18-monatigen Studie für Gruppe 3 bei 150 Min./Woche.
Die Teilnehmer der CD werden gebeten, eine ernährungsphysiologisch ausgewogene, energiereduzierte, volumenreiche und fettarme Diät (Fett = 20–30 % Energie) zu sich zu nehmen, die von der Academy of Nutrition and Dietetics und dem MyPlate-Ansatz des USDA empfohlen wird. Es werden Beispiele für Speisepläne bereitgestellt, die aus empfohlenen Portionen Proteinen, Getreide, Obst und Gemüse, Milchprodukten und Fetten bestehen, die auf dem Energiebedarf des Einzelnen basieren. Teilnehmer, die PCM verwenden, konsumieren PCMs mit der Zugabe von 5 Obst- und Gemüsesorten pro Tag während der Gewichtsabnahme.
EUC wird sich alle sechs Monate mit einem Gesundheitsberater treffen, um Themen zur Gewichtskontrolle zu besprechen. Hausärzte und IP erhalten die Intervention zur Gewichtskontrolle wöchentlich während der Gewichtsabnahme und alle zwei Wochen während der Gewichtserhaltung, zur Verfolgung von Diät und körperlicher Aktivität telefonisch und übermitteln die Ergebnisse vor jedem Treffen einem Gesundheitsberater.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
- Energy Balance Lab, The University of Kansas
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index 25 bis 45 kg/m2
- Freigabe durch den Hausarzt
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, an körperlicher Aktivität mittlerer Intensität teilzunehmen
- Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsreduktion oder körperlicher Aktivität in den letzten 6 Monaten
- Mehr als 3 geplante 30-minütige Trainingseinheiten pro Woche
- Nicht gewichtsstabil (+/-4,6 kg) für 3 Monate vor der Einnahme
- Nicht bereit, in eine der drei Studiengruppen randomisiert zu werden
- Geben Sie an, dass Sie in den letzten 6 Monaten schwanger waren oder in den folgenden 18 Monaten eine Schwangerschaft geplant haben
- Ernsthaftes medizinisches Risiko wie Krebs, kürzliches Herzereignis
- Aktuelle Einnahme von Antipsychotika oder unbehandelte Depression
- Einhaltung spezieller Diätpläne (Nahrungsmittelallergie, vegetarisch, makrobiotisch)
- Binge-Eating-Störung
- Ich plane, an einem Ort zu filmen und habe keinen Zugang mehr zum Klinikgelände auf dem Land
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppentelefonkonferenz
Lieferung: Gruppentelefondiät: PCMs
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Portionsgesteuerte Mahlzeiten bieten praktisch verpackte, energiearme und nährstoffreiche Lebensmittel.
Gewichtsmanagementprogramm per Gruppenkonferenz.
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Experimental: Individuelles Telefonat
Lieferung: Individueller Anruf. Diät: PCMs
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Portionsgesteuerte Mahlzeiten bieten praktisch verpackte, energiearme und nährstoffreiche Lebensmittel.
Gewichtsmanagementprogramm per individuellem Telefonanruf.
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Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Lieferung: Face-to-Face-Diät: Konventionelle Diät
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Die konventionelle Diät (CD) besteht aus einer ernährungsphysiologisch ausgewogenen, energiereduzierten, volumenreichen und fettarmen Diät (Fett = 20–30 % Energie) basierend auf den MyPlate-Empfehlungen des USDA.
Themen zum Thema Gewichtsmanagement werden alle 6 Monate persönlich in der Praxis der Klinik behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Gewichtsveränderung über 6 Monate
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts auf 6 Monate
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Mittlere Gewichtsveränderung (kg) der Teilnehmer zwischen den drei Studiengruppen.
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Änderung des Ausgangswerts auf 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des BMI über 6 Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Mittlere BMI-Veränderung (kg/m^2) der Teilnehmer zwischen den drei Studiengruppen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Veränderung des Taillenumfangs über 6 Monate
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – 6 Monate
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Mittlere Veränderung des Taillenumfangs (cm) in den drei Studiengruppen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – 6 Monate
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Triglyceride
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Die mittlere Veränderung der Nüchtern-Triglyceride wird über alle Behandlungsarme hinweg verglichen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Die mittlere Veränderung des Nüchtern-HDL-Cholesterins wird über alle Behandlungsarme hinweg verglichen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Veränderung des systolischen Blutdrucks über 6 Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Die mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks wird über alle Behandlungsarme hinweg verglichen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Veränderung des Nüchternglukosespiegels über 6 Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Die mittlere Veränderung des Nüchternglukosespiegels wird über alle Behandlungsarme hinweg verglichen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Kosteneffizienz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Kostenwirksamkeit wurde für die Gruppe als durchschnittliche Gesamtkosten des Interventionsarms (Hausarzt oder IP) dividiert durch den durchschnittlichen Gewichtsverlust nach 6 Monaten des Interventionsarms berechnet.
Die mit der Durchführung der sechsmonatigen Intervention zur Gewichtsreduktion verbundenen Kosten, einschließlich der Lieferungen und der Implementierung der Intervention, wurden in US-Dollar für 2019 geschätzt.
Bereitstellungskosten, z. B. Schrittzähler, Teilnehmernotizbücher, Bereitstellung und Versand von kalorienarmen Shakes und Druckmaterialien für die GP- und IP-Abteilungen.
Die Implementierungskosten, d. h. die Zeit, die für die Schulung der Interventionisten, die Vorbereitung und Durchführung von Verhaltenssitzungen und E-Mail-Kontakten mit den Teilnehmern aufgewendet wird, wurden als die für diese Aktivitäten aufgewendete Zeit geschätzt, die sich aus den Stundenzetteln der Interventionisten multipliziert mit dem Stundenlohn der Interventionisten ergibt.
Da das Ergebnismaß für die Kosteneffektivität ein Verhältnis zwischen zwei Zufallsvariablen ist, werden keine Streuungs-/Präzisionsmaße gemeldet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Donnelly, EdD, University of Kansas
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSCL03396
- R01DK108732 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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